Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>лям;</p><p>3) определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.</p><p> </p><p>Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения</p><p> </p><p>Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за счет:</p><p>1) средств федерального бюджета;</p><p>2) средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении;</p><p>3) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.</p><p> </p><p>Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения</p><p> </p><p>1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.</p><p>2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:</p><p>1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;</p><p>2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;</p><p>3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;</p><p>6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;</p><p>7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.</p><p>3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.</p><p>4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.</p><p>5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами. (В редакции Федерального закона от 22.10.2014 № 313-ФЗ)</p><p>6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:</p><p>1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;</p><p>2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;</p><p>3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;</p><p>4) сотрудников правоохранительных органов;</p><p>5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.</p><p>7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.</p><p> </p><p>Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения</p><p> </p><p>1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.</p><p>2. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.</p><p>3. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.</p><p>4. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.</p><p>5. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:</p><p>1) в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;</p><p>2) при ухудшении здоровья пациента:</p><p>а) повлекшем за собой установление инвалидности I группы, один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;</p><p>б) повлекшем за собой установление инвалидности II группы, один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;</p><p>в) повлекшем за собой установление инвалидности III группы, пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;</p><p>г) не повлекшем за собой установления инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, исходя из нормативов, отражающих характер и степень повреждения здоровья, а также фактически понесенных пациентом расходов, вызванных повреждением здоровья, на медицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)</p><p>6. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)</p><p>7. Срок договора обязательного страхования не может быть менее, чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.</p><p>8. Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского применения пациентах, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования, а также нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья, устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)</p><p>9. В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, - лицо, понесшее такие расходы.</p><p>10. Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.</p><p>11. При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования.</p><p>12. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.</p><p>13. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.</p><p>14. Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования.</p><p>15. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, установленной настоящей статьей обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего (участвовавшего) в клиническом исследовании лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.</p><p>(Статья в редакции Федерального закона от 29.11.2010 № 313-ФЗ)</p><p> </p><p>Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств</p><p> </p><p>Статья 45. Производство лекарственных средств</p><p> </p><p>1. Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. (В редакции федеральных законов от 25.06.2012 № 93-ФЗ; от 22.10.2014 № 313-ФЗ; от 22.12.2014 № 429-ФЗ)</p><p>2. Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи. (В редакции федеральных законов от 22.10.2014 № 313-ФЗ; от 22.12.2014 № 429-ФЗ)</p><p>21. Для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, следующие сведения о лекарственных средствах (в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну):</p><p>1) в отношении фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата (за исключением фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона):</p><p>а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;</p><p>б) наименование и адрес производителя;</p><p>в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;</p><p>г) описание разработки процесса производства;</p><p>д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;</p><p>е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;</p><p>ж) свойства и структура действующих веществ;</p><p>з) характеристика примесей;</p><p>и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;</p><p>к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;</p><p>л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;</p><p>м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;</p><p>н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;</p><p>о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;</p><p>п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;</p><p>р) срок годности;</p><p>2) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона:</p><p>а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;</p><p>б) наименование и адрес производителя;</p><p>в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;</p><p>г) срок годности;</p><p>3) в отношении лекарственного препарата для медицинского применения:</p><p>а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);</p><p>в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;</p><p>г) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;</p><p>д) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства указывается каждый из них);</p><p>е) фармацевтическая совместимость;</p><p>ж) микробиологические характеристики;</p><p>з) материальный баланс для производства серии готового продукта;</p><p>и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;</p><p>к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка;</p><p>л) требования к качеству вспомогательных веществ;</p><p>м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;</p><p>н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;</p><p>о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;</p><p>п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;</p><p>р) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);</p><p>с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>у) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>ф) характеристика примесей;</p><p>х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>ц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения.</p><p>(Дополнение частью - Федеральный закон от 14.07.2022 № 311-ФЗ)  (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.</p><p>4. При производстве лекарственных препаратов для медицинского применения используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и (или) для экспорта. При производстве лекарственны</p></div>