Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>ня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем подписанного руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи запроса о предоставлении документа. Время со дня направления экспертным учреждением запроса в личный кабинет заявителя в единой системе до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе копии заключения или копии сертификата, указанных в части 42 настоящей статьи, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства. (Дополнение частью - Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ) (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>5. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:</p><p>1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;</p><p>2) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;</p><p>3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.</p><p>6. Эксперт не вправе:</p><p>1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;</p><p>2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;</p><p>3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.</p><p>7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.</p><p>8. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.</p><p>9. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.</p><p>10. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.</p><p>11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.</p><p>12. Правила проведения экспертизы лекарственных средств и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), формы заключений комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения</p><p> </p><p>1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) направляет посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, а также документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения указываются:</p><p>1) наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для ветеринарного применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них);</p><p>2) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);</p><p>3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, с указанием количества каждого из них;</p><p>4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>5) фармакотерапевтическая группа;</p><p>6) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;</p><p>7) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины:</p><p>а) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации;</p><p>б) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата;</p><p>8) наличие согласия, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, если с момента регистрации референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения прошло менее чем шесть лет. (В редакции Федерального закона от 13.07.2015 № 241-ФЗ)</p><p>3. Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется из следующих документов и сведений: (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 478-ФЗ)</p><p>1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей; (В редакции федеральных законов от 04.06.2018 № 140-ФЗ, от 27.12.2019 № 478-ФЗ)</p><p>2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей; (В редакции федеральных законов от 04.06.2018 № 140-ФЗ, от 27.12.2019 № 478-ФЗ)</p><p>21) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ)</p><p>22) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ)</p><p>3) проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения;</p><p>4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:</p><p>а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования); (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>б) наименование и адрес производителя;</p><p>в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;</p><p>г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>е) описание методик контроля качества;</p><p>ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;</p><p>и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;</p><p>к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>л) срок годности, условия хранения;</p><p>5) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов; (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>6) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;</p><p>7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:</p><p>а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);</p><p>б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;</p><p>в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание "гомеопатический лекарственный препарат";</p><p>д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;</p><p>е) показания для применения;</p><p>ж) противопоказания для применения;</p><p>з) меры предосторожности при применении;</p><p>и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;</p><p>к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;</p><p>л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;</p><p>н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;</p><p>о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;</p><p>р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения; (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;</p><p>т) условия хранения;</p><p>у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;</p><p>ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения;</p><p>х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>ц) условия отпуска;</p><p>ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;</p><p>8) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>9) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:</p><p>а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>б) описание фармацевтической разработки;</p><p>в) описание процесса производства и его контроля, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения; (В редакции федеральных законов от 13.07.2015 № 241-ФЗ, от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>е) фармацевтическая совместимость;</p><p>ж) микробиологические характеристики;</p><p>з) материальный баланс для производства серии готового продукта;</p><p>и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;</p><p>к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;</p><p>л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);</p><p>м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;</p><p>н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;</p><p>о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;</p><p>п) (Подпункт утратил силу - Федеральный закон от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>р) требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);</p><p>с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;</p><p>ф) характеристика примесей;</p><p>х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>ц) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>10) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;</p><p>11) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 настоящей статьи, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата; (В редакции Федерального закона от 13.07.2015 № 241-ФЗ)</p><p>12) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность);</p><p>13) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы). (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>4. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения (за исключением лекарственного препарата для ветеринарного применения, указанного в части 41 настоящей статьи) в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения отчет о результатах исследований биоэк</p></div>