Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>медицинского страхования, Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации; (В редакции  Федерального закона от 28.12.2022 № 569-ФЗ)</p><p>4) уполномоченные исполнительные органы субъекта Российской Федерации; (В редакции  Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p>5) органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;</p><p>6) медицинские организации и фармацевтические организации;</p><p>61) организации, осуществляющие образовательную деятельность по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p>7) организации, являющиеся операторами иных информационных систем, указанных в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона;</p><p>8) граждане. (Дополнение пунктом  - Федеральный закон от 02.07.2021 № 358-ФЗ)</p><p>61. Ведение информационных ресурсов единой системы, содержащих указанные в статье 931 настоящего Федерального закона сведения о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, осуществляется с использованием информации, содержащейся в информационных системах в системе образования, предусмотренных статьей 98 Федерального закона от 29 декабря 2012 года № 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (далее - информационные системы в системе образования). (Дополнение частью - Федеральный закон от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p>7. (Часть утратила силу  - Федеральный закон от 02.07.2021 № 358-ФЗ)</p><p>8. Доступ к информации, содержащейся в единой системе, предоставляется поставщикам информации в единую систему, а также органам и организациям, являющимся пользователями единой системы, в соответствии с их компетенцией, установленной федеральными законами и принятыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации. (В редакции  Федерального закона от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p>9. На основании информации, включенной в единую систему, может формироваться информация, не содержащая персональных данных или содержащая обезличенные персональные данные. Порядок формирования такой информации и правила ее предоставления третьим лицам устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Представление сведений, составляющих государственную тайну, для включения в единую систему не допускается. (Дополнение частью  - Федеральный закон от 02.07.2021 № 358-ФЗ) (В редакции  Федерального закона от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p>10. Единая система взаимодействует с информационными системами в системе образования с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие действующих и создаваемых информационных систем, применяемых в целях предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме. В случае, если указанные в статье 931 настоящего Федерального закона сведения о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, содержатся в информационных системах в системе образования, такие сведения включаются в единую систему из информационных систем в системе образования в порядке, предусмотренном положением о единой системе, утвержденным Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 настоящей статьи. (Дополнение частью - Федеральный закон от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p>11. За нарушение порядка и сроков представления информации в единую систему (в том числе в части полноты, достоверности, актуальности внесенных сведений) поставщики информации, указанные в пункте 4 части 6 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. (Дополнение частью - Федеральный закон от 04.08.2023 № 462-ФЗ)</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 92. Ведение персонифицированного учета в сфере здравоохранения</p><p>(Наименование в редакции Федерального закона от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p> </p><p>1. В сфере здравоохранения Российской Федерации ведется учет персональных данных лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (далее - персонифицированный учет). (В редакции  Федерального закона от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p>2. В целях осуществления персонифицированного учета операторы информационных систем в сфере здравоохранения, указанные в части 3 статьи 91 настоящего Федерального закона, получают информацию от органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и иных организаций в рамках информационного взаимодействия в соответствии с настоящим Федеральным законом. (В редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ)</p><p>3. Порядок ведения персонифицированного учета определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а в части персонифицированного учета лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере образования и науки, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере общего образования, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере высшего образования. (В редакции  Федерального закона от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p>4. При ведении персонифицированного учета должны обеспечиваться конфиденциальность персональных данных лиц, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, и безопасность персональных данных указанных лиц с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных. (В редакции  Федерального закона от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 93. Сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности</p><p>(Наименование в редакции  федеральных законов от 29.07.2017 № 242-ФЗ, от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p> </p><p>В целях ведения персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных данных о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности: (В редакции  федеральных законов от 29.07.2017 № 242-ФЗ, от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p>1) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии);</p><p>2) пол;</p><p>3) дата рождения;</p><p>4) место рождения;</p><p>5) гражданство;</p><p>6) данные документа, удостоверяющего личность;</p><p>7) место жительства;</p><p>8) место регистрации;</p><p>9) дата регистрации;</p><p>10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;</p><p>11) сведения об образовании, об обучении или о периоде обучения, в том числе данные об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования, о документах об образовании и (или) о квалификации, о договоре о целевом обучении, а также данные о сертификате специалиста или о прохождении аккредитации специалиста, сведения о результатах сдачи экзамена для получения допуска к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях специалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим образованием; (В редакции  федеральных законов от 29.07.2017 № 242-ФЗ, от 02.07.2021 № 312-ФЗ, от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p>12) наименование организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность; (В редакции  федеральных законов от 29.07.2017 № 242-ФЗ, от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p>13) занимаемая должность в организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или в организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность; (В редакции  федеральных законов от 29.07.2017 № 242-ФЗ, от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p>14) сведения о членстве в профессиональных некоммерческих организациях, указанных в статье 76 настоящего Федерального закона (при наличии).  (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ) (В редакции  Федерального закона от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 931. Сведения о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования</p><p> </p><p>В целях ведения персонифицированного учета лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, осуществляется обработка следующих персональных данных:</p><p>1) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии);</p><p>2) пол;</p><p>3) дата рождения;</p><p>4) место рождения;</p><p>5) гражданство;</p><p>6) данные документа, удостоверяющего личность;</p><p>7) место жительства;</p><p>8) дата регистрации;</p><p>9) место регистрации;</p><p>10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;</p><p>11) сведения об образовании:</p><p>а) уровень профессионального образования;</p><p>б) код и наименование специальности среднего профессионального образования, код и наименование специальности, направления подготовки высшего образования, шифр и наименование научной специальности высшего образования (по программам бакалавриата, программам специалитета, программам магистратуры, программам ординатуры, программам подготовки научных и научно-педагогических кадров в аспирантуре (адъюнктуре);</p><p>в) наименование организации, осуществляющей образовательную деятельность по реализации профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования;</p><p>г) форма обучения (очная, очно-заочная, заочная);</p><p>д) источник финансирования получения образования (обучение за счет бюджетных ассигнований или за счет средств физических и (или) юридических лиц);</p><p>12) период освоения образовательной программы (дата начала и дата окончания обучения), срок освоения образовательной программы;</p><p>13) сведения об отчислении с обучения по образовательной программе или о переводе на обучение по другой образовательной программе, в другую организацию, осуществляющую образовательную деятельность (при наличии);</p><p>14) сведения о целевом обучении (при наличии):</p><p>а) заказчик целевого обучения (наименование федерального государственного органа, органа государственной власти субъекта Российской Федерации, органа местного самоуправления или юридического лица либо индивидуальный предприниматель);</p><p>б) реквизиты договора о целевом обучении, наименование организации, в которую будет трудоустроен гражданин в соответствии с договором о целевом обучении.</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 14.07.2022 № 275-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 94. Сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования </p><p>(Наименование в редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ)</p><p> </p><p>В системе персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных данных о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования: (В редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ)</p><p>1) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии);</p><p>2) пол;</p><p>3) дата рождения;</p><p>4) место рождения;</p><p>5) гражданство;</p><p>6) данные документа, удостоверяющего личность;</p><p>7) место жительства;</p><p>8) место регистрации;</p><p>9) дата регистрации;</p><p>10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;</p><p>11) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица (при наличии);</p><p>12) анамнез;</p><p>13) диагноз;</p><p>14) сведения об организации, осуществляющей медицинскую деятельность; (В редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ)</p><p>15) вид оказанной медицинской помощи;</p><p>16) условия оказания медицинской помощи;</p><p>17) сроки оказания медицинской помощи;</p><p>18) объем оказанной медицинской помощи, включая сведения об оказанных медицинских услугах; (В редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ)</p><p>19) результат обращения за медицинской помощью;</p><p>20) серия и номер выданного листка нетрудоспособности (при наличии);</p><p>21) сведения о проведенных медицинских экспертизах, медицинских осмотрах и медицинских освидетельствованиях и их результаты; (В редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ)</p><p>22) примененные клинические рекомендации; (В редакции Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ)</p><p>23) сведения о медицинском работнике или медицинских работниках, оказавших медицинскую помощь, проводивших медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования. (В редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий</p><p> </p><p>1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.</p><p>2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:</p><p>1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:</p><p>а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;</p><p>б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;</p><p>2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;</p><p>3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.</p><p>3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:</p><p>1) документарная проверка;</p><p>2) выездная проверка;</p><p>3) выборочный контроль;</p><p>4) контрольная закупка;</p><p>5) инспекционный визит;</p><p>6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).</p><p>4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".</p><p>5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.</p><p>(Статья в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий</p><p> </p><p>1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. (В редакции Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ)</p><p>2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.</p><p>3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. (В редакции Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ)</p><p>31. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ)</p><p>4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.</p><p>5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (В редакции Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ)</p><p>6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительн</p></div>