Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>установленные настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами.</p><p>3. Донор для выполнения донорской функции обязан:</p><p>1) предъявить паспорт или иной удостоверяющий личность документ;</p><p>2) сообщить известную ему информацию о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов;</p><p>3) пройти медицинское обследование.</p><p>4. Донор, умышленно скрывший или исказивший известную ему информацию о состоянии здоровья при выполнении донорской функции, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь за собой нанесение вреда жизни или здоровью реципиентов.</p><p>5. На доноров, сдающих кровь за плату, распространяются права и обязанности доноров, установленные настоящим Федеральным законом, за исключением прав, предоставление которых предусмотрено настоящим Федеральным законом только для доноров, сдающих кровь и (или) ее компоненты безвозмездно.</p><p>6. На донора при аутологичной трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов не распространяются меры социальной поддержки, установленные статьей 22 настоящего Федерального закона.</p><p> </p><p>Статья 13. Медицинское обследование донора</p><p> </p><p>1. Медицинское обследование донора является для него бесплатным и осуществляется до донации.</p><p>2. Медицинское обследование донора не является обязательным в случае аутологичной трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.</p><p>3. Информация о персональных данных донора не подлежит разглашению реципиенту, равно как и персональные данные реципиента не подлежат разглашению донору.</p><p> </p><p>Статья 14. Информированное добровольное согласие реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов</p><p> </p><p>1. При трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов необходимым предварительным условием указанного медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия реципиента или его законного представителя на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов на основании предоставленной в доступной форме полной информации о целях и методах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе о возможных последствиях для здоровья в связи с предстоящей трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.</p><p>2. Информированное добровольное согласие реципиента или его законного представителя на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, а также трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов без согласия реципиента или его законного представителя осуществляется с соблюдением требований, установленных частями 1 - 5 и 7 - 10 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".</p><p> </p><p>Статья 15. Заготовка, хранение, транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов</p><p> </p><p>1. Заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:</p><p>1) медицинские организации государственной системы здравоохранения;</p><p>2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;</p><p>3) (Пункт утратил силу  - Федеральный закон от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p>2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.</p><p>3. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, могут осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови и ее компонентов.</p><p>4. Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов.</p><p>41. Транспортировка и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, переданных субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, осуществляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - производители). (Дополнение частью - Федеральный закон от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p>5. Имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 настоящей статьи, приватизации не подлежит.</p><p> </p><p>Статья 16. Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов</p><p> </p><p>1. Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:</p><p>1) медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности;</p><p>2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.</p><p>2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.</p><p>3. В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов. (В редакции Федерального закона от 29.12.2017 № 457-ФЗ)</p><p>4. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. (В редакции  Федерального закона от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p>5. Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных целей.</p><p>6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.  (В редакции  федеральных законов от 29.12.2017 № 457-ФЗ, от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 17. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования, использования в научно-исследовательских и образовательных целях</p><p>(Наименование в редакции  Федерального закона от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p> </p><p>1. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется безвозмездно в порядке, установленном: (В редакции  Федерального закона от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p>1) Правительством Российской Федерации для медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; (В редакции Федерального закона от 23.05.2016 № 149-ФЗ)</p><p>2) органом государственной власти субъекта Российской Федерации для медицинских организаций субъекта Российской Федерации, медицинских организаций уполномоченных органов местного самоуправления, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также организаций частной системы здравоохранения, участвующих в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. (В редакции  Федерального закона от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p>2. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 настоящей статьи, в иных целях, кроме клинического использования, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.</p><p>3. Организации, входящие в службу крови, могут осуществлять безвозмездную передачу донорской крови и (или) ее компонентов в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.</p><p> </p><p>Статья 171. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий</p><p> </p><p>1. Производители обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона.</p><p>2. Правила передачи производителям донорской крови и (или) ее компонентов, а также правила предоставления субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанным в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона, компенсации расходов на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов в целях передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (включая методику расчета размера такой компенсации) устанавливаются Правительством Российской Федерации.</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 18. Порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов, плазмы для фракционирования организациям, находящимся за пределами территории Российской Федерации</p><p>(Наименование в редакции  Федерального закона от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p> </p><p>1. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов допускаются по решению Правительства Российской Федерации при оказании гуманитарной помощи.</p><p>2. Продажа донорской крови и (или) ее компонентов, полученных в пределах территории Российской Федерации, в другие государства запрещается.</p><p>3. Допускается ввоз плазмы для фракционирования в целях производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий на территорию Российской Федерации производителями в порядке, определенном актами, составляющими право Евразийского экономического союза. (Дополнение частью - Федеральный закон от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p>4. Вывоз, в том числе на возмездной основе, плазмы для фракционирования, произведенной на территории Российской Федерации, в другие государства запрещается. (Дополнение частью - Федеральный закон от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 19. Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов</p><p> </p><p>1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови.</p><p>2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов является соблюдение организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, в том числе:</p><p>1) обязательных требований безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании, установленных правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, требований к осуществлению безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, обеспечению донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, ведению базы данных донорства крови и ее компонентов;</p><p>2) требований к ведению форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов, форм статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;</p><p>3) требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения медицинских организаций, их структурных подразделений, а также требований к организации системы безопасности;</p><p>4) требований к порядку прохождения донорами медицинского обследования, иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы, порядку представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией и у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов; (В редакции  Федерального закона от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p>5) требований к соблюдению норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования.</p><p>3. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".</p><p>4. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утверждается Правительством Российской Федерации.</p><p>(Статья в редакции  Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 20. База данных донорства крови и ее компонентов</p><p> </p><p>1. В целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации осуществляются создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов, в которую вносятся биометрические персональные данные донора и в которой они обрабатываются при наличии его согласия в письменной форме.</p><p>2. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:</p><p>1) возможность установления личности донора, осуществившего донацию на территории Российской Федерации, и личности реципиента;</p><p>2) идентификацию донорской крови и ее компонентов;</p><p>3) учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования, передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утилизации;</p><p>4) учет результатов исследования донорской крови и (или) ее компонентов, переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, производителями;</p><p>5) наблюдение за последствиями донации, трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения).</p><p>(Часть в редакции  Федерального закона от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p>3. В базе данных донорства крови и ее компонентов содержится следующая информация, отображаемая в режиме реального времени:</p><p>1) об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов;</p><p>2) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;</p><p>3) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;</p><p>4) об осложнениях у доноров в связи с донацией;</p><p>5) о лицах (с указанием персональных данных), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов;</p><p>6) об этапах обращения донорской крови и (или) ее компонентов;</p><p>7) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;</p><p>8) об объеме донорской крови и ее компонентов, подготовленных для передачи и переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, с указанием получателей;</p><p>9) о количестве случаев вывоза в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме.</p><p>(Часть в редакции  Федерального закона от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p>4. База данных донорства крови и ее компонентов содержит федеральный регистр доноров (далее - регистр) в целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.</p><p>5. В регистр вносится следующая информация о каждом доноре после выполнения донорской функции:</p><p>1) фамилия, имя, отчество и в случае их изменения иные фамилия, имя, отчество;</p><p>2) дата рождения;</p><p>3) пол;</p><p>31) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии); (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 28.06.2022 № 204-ФЗ)</p><p>4) информация о регистрации по месту жительства или пребывания;</p><p>5) реквизиты паспорта или иного удостоверяющего личность документа;</p><p>6) дата включения в регистр;</p><p>7) группа крови, резус-принадлежность, информация об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител;</p><p>8) информация о предыдущих донациях;</p><p>9) информация о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов;</p><p>10) информация о награждении нагрудными знаками "Почетный донор СССР" и "Почетный донор России".</p><p>6. Информация, содержащаяся в базе данных донорства крови и ее компонентов, является государственным информационным ресурсом.</p><p> </p><p>Статья 21. Организация ведения базы данных донорства крови и ее компонентов</p><p> </p><p>1. Ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови.</p><p>2. Порядок ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, в том числе ведение регистра, сроки и форма представления информации в базу данных до</p></div>