Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>ц) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;</p><p>10) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;</p><p>11) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 6 настоящей статьи, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата;</p><p>12) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность).</p><p>4. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.</p><p>5. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке.</p><p>6. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и указанные в пункте 7 части 2 настоящей статьи. В случае их непредставления соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.</p><p>7. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.";</p><p>10) в статье 18:</p><p>а) наименование изложить в следующей редакции:</p><p>"Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения";</p><p>б) часть 1 изложить в следующей редакции:</p><p>"1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.";</p><p>в) часть 2 изложить в следующей редакции:</p><p>"2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются:</p><p>1) наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения и адрес места осуществления его производства (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);</p><p>2) наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);</p><p>3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них;</p><p>4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>5) фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>6) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;</p><p>7) необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации;</p><p>8) необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;</p><p>9) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;</p><p>10) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины:</p><p>а) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;</p><p>б) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата;</p><p>в) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации;</p><p>г) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата;</p><p>11) наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;</p><p>12) наличие согласия, предусмотренного частью 18 настоящей статьи;</p><p>13) указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат).";</p><p>г) части 3 - 6 изложить в следующей редакции:</p><p>"3. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа.</p><p>4. Раздел документации административного характера включает в себя:</p><p>1) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в электронной форме и на бумажном носителе;</p><p>2) копию документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность);</p><p>3) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;</p><p>4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;</p><p>5) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:</p><p>а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);</p><p>б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);</p><p>в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);</p><p>д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат";</p><p>е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);</p><p>ж) показания для применения;</p><p>з) противопоказания для применения;</p><p>и) меры предосторожности при применении;</p><p>к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;</p><p>л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;</p><p>м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;</p><p>о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;</p><p>п) формы выпуска лекарственного препарата;</p><p>р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;</p><p>с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;</p><p>у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;</p><p>ф) условия хранения;</p><p>х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;</p><p>ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;</p><p>ч) условия отпуска;</p><p>ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;</p><p>щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя;</p><p>6) инструкцию по медицинскому применению или краткую характеристику лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;</p><p>7) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>8) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи;</p><p>9) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации;</p><p>10) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;</p><p>11) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения;</p><p>12) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;</p><p>13) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию.</p><p>5. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе:</p><p>1) копию документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:</p><p>а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;</p><p>б) наименование и адрес производителя;</p><p>в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;</p><p>г) описание разработки процесса производства;</p><p>д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;</p><p>е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;</p><p>ж) свойства и структура действующих веществ;</p><p>з) характеристика примесей;</p><p>и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;</p><p>к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;</p><p>л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;</p><p>м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;</p><p>н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;</p><p>о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;</p><p>п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;</p><p>р) срок годности;</p><p>2) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:</p><p>а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного);</p><p>в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;</p><p>г) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;</p><p>д) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них);</p><p>е) фармацевтическая совместимость;</p><p>ж) микробиологические характеристики;</p><p>з) материальный баланс для производства серии готового продукта;</p><p>и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;</p><p>к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка;</p><p>л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);</p><p>м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;</p><p>н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;</p><p>о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;</p><p>п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;</p><p>р) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);</p><p>с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>у) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>ф) характеристика примесей;</p><p>х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>ц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения.</p><p>6. Раздел фармакологической, токсикологической документации включает в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе:</p><p>1) отчет о фармакодинамических исследованиях;</p><p>2) отчет о фармакокинетических исследованиях;</p><p>3) отчет о токсикологических исследованиях.";</p><p>д) дополнить частями 7 - 22 следующего содержания:</p><p>"7. Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:</p><p>1) отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;</p><p>2) отчеты о фармакокинетических исследованиях;</p><p>3) отчеты о фармакодинамических исследованиях;</p><p>4) отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности;</p><p>5) отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).</p><p>8. Требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.</p><p>9. В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результат</p></div>