Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

Копия в формате PDF

<div><p> </p><p> </p><h4>РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ</h4><p> </p><h4>ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН</h4><p> </p><h4>О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации</h4><p> </p><p>Принят Государственной Думой                               9 июня 2015 года</p><p>Одобрен Советом Федерации                                    24 июня 2015 года</p><p> </p><h4>(В редакции федеральных законов от 20.12.2017 № 403-ФЗ, от 29.12.2017 № 455-ФЗ, от 27.12.2018 № 528-ФЗ, от 26.07.2019 № 240-ФЗ)</h4><p> </p><p>Глава 1. Общие положения</p><p> </p><p>Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона</p><p> </p><p>1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с созданием и обеспечением функционирования международного медицинского кластера.</p><p>2. Законодательство Российской Федерации применяется к отношениям, указанным в части 1 настоящей статьи, с учетом особенностей, установленных настоящим Федеральным законом.</p><p> </p><p>Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе</p><p> </p><p>Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:</p><p>1) международный медицинский кластер - совокупность инфраструктуры территории международного медицинского кластера, участников проекта и механизмов взаимодействия участников проекта;</p><p>2) проект - совокупность мероприятий, направленных на достижение целей деятельности международного медицинского кластера;</p><p>3) инфраструктура территории международного медицинского кластера - совокупность территории международного медицинского кластера и находящихся на ней зданий, строений, сооружений и иных объектов, в том числе объектов коммунальной инфраструктуры;</p><p>4) участник проекта - заключившие соглашение об осуществлении проекта с управляющей компанией (далее - соглашение) и осуществляющие на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации проекта российские юридическое лицо, индивидуальный предприниматель либо созданные и зарегистрированные в соответствии с законодательством иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития (далее - член ОЭСР) иностранные юридическое лицо, индивидуальный предприниматель;</p><p>5) иностранный специалист - иностранный гражданин, привлекаемый участником проекта к трудовой деятельности в целях реализации проекта;</p><p>6) управляющая компания - российское юридическое лицо, созданное в организационно-правовой форме фонда по решению высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им.</p><p> </p><p>Статья 3. Цели деятельности международного медицинского кластера</p><p> </p><p>1. Международный медицинский кластер создается на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы, в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности. (В редакции Федерального закона от 20.12.2017 № 403-ФЗ)</p><p>2. К территории международного медицинского кластера может быть отнесена часть территории Московской области, определяемая высшими исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации - города федерального значения Москвы и Московской области на основании заключаемого между ними соглашения о взаимодействии, устанавливающего особенности управления международным медицинским кластером. Соглашение вступает в силу после его согласования Правительством Российской Федерации. (Часть введена - Федеральный закон от 20.12.2017 № 403-ФЗ)</p><p> </p><p>Глава 2. Управление международным медицинским кластером</p><p> </p><p>Статья 4. Управляющая компания международного медицинского кластера</p><p> </p><p>1. Статус, цели деятельности, функции управляющей компании международного медицинского кластера (далее - управляющая компания) и порядок формирования ее органов управления определяются настоящим Федеральным законом, Федеральным законом от 12 января 1996 года № 7-ФЗ "О некоммерческих организациях", иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, регулирующими деятельность некоммерческих организаций, с учетом особенностей, установленных настоящим Федеральным законом.</p><p>2. Управляющая компания осуществляет методическое, организационное, экспертно-аналитическое и информационное обеспечение деятельности международного медицинского кластера.</p><p>3. Управляющая компания осуществляет следующие функции:</p><p>1) на основании решения наблюдательного совета заключает соглашение с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, отказывает в заключении такого соглашения, расторгает соглашение с участником проекта;</p><p>2) ведет реестр участников проекта (далее - реестр), размещает реестр на официальном сайте международного медицинского кластера в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет");</p><p>3) организует оказание участникам проекта услуг, необходимых для осуществления их деятельности по реализации проекта (в том числе юридических и консультационных услуг, услуг по ведению бухгалтерского учета);</p><p>4) координирует деятельность участников проекта, обеспечивает взаимодействие участников проекта;</p><p>5) организует подготовку и стажировку кадров в интересах участников проекта, а также предоставление дополнительного профессионального образования;</p><p>6) оказывает участникам проекта содействие в продвижении на рынок продуктов и услуг, а также в развитии научно-технической кооперации участников проекта, в том числе с иностранными организациями;</p><p>7) направляет в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации, уведомления о начале осуществления участниками проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, включая сведения о применяемых правилах, требованиях, регламентах и нормативах, об используемых лекарственных препаратах и медицинских изделиях;</p><p>8) обеспечивает оформление прав на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации, включая их государственную регистрацию в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации;</p><p>9) осуществляет контроль за соответствием деятельности участников проекта целям деятельности международного медицинского кластера, а также требованиям настоящего Федерального закона в порядке, утвержденном наблюдательным советом управляющей компании;</p><p>10) создает консультативные и совещательные органы;</p><p>11) обеспечивает деятельность экспертного совета управляющей компании;</p><p>12) организует проведение иных мероприятий в соответствии с целями деятельности международного медицинского кластера.</p><p>4. Органами управления управляющей компании являются наблюдательный совет, правление и генеральный директор.</p><p>5. Финансовое обеспечение деятельности управляющей компании осуществляется за счет собственных средств управляющей компании, средств бюджета субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы, а также за счет иных источников в соответствии с законодательством Российской Федерации.</p><p>6. Управляющая компания обязана ежегодно размещать годовой отчет о своей деятельности и годовые отчеты участников проекта о результатах их деятельности на территории международного медицинского кластера на официальном сайте международного медицинского кластера в сети "Интернет".</p><p> </p><p>Статья 5. Наблюдательный совет управляющей компании</p><p> </p><p>1. Наблюдательный совет управляющей компании является высшим органом управления управляющей компании.</p><p>2. Наблюдательный совет управляющей компании осуществляет общее руководство деятельностью управляющей компании и контроль за ее деятельностью.</p><p>3. Положение о наблюдательном совете управляющей компании, его состав и порядок формирования утверждаются высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы, а в случае, предусмотренном частью 2 статьи 3 настоящего Федерального закона, - по согласованию с высшим исполнительным органом государственной власти Московской области. (В редакции Федерального закона от 20.12.2017 № 403-ФЗ)</p><p>4. Наблюдательный совет управляющей компании осуществляет следующие полномочия:</p><p>1) определяет основные направления развития международного медицинского кластера;</p><p>2) утверждает критерии отбора юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, претендующих на получение статуса участника проекта;</p><p>3) утверждает по согласованию с высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы порядок принятия решений о заключении соглашения, о расторжении соглашения, в том числе досрочном;</p><p>4) принимает решения о заключении управляющей компанией соглашения с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, об отказе в заключении такого соглашения, о расторжении соглашения;</p><p>5) утверждает финансовый план управляющей компании, ее годовой отчет и годовой бухгалтерский баланс;</p><p>6) утверждает формы документов, необходимых для осуществления функций управляющей компании;</p><p>7) утверждает положение о правлении управляющей компании;</p><p>8) утверждает положение об экспертном совете управляющей компании, его состав и порядок формирования, определяет порядок формирования, задачи и функции иных консультативных и совещательных органов управляющей компании;</p><p>9) утверждает порядок проведения экспертизы, предусмотренной частью 3 статьи 8 настоящего Федерального закона;</p><p>10) утверждает порядок осуществления управляющей компанией контроля за соответствием деятельности участников проекта целям деятельности международного медицинского кластера, а также требованиям настоящего Федерального закона;</p><p>11) заслушивает годовые отчеты участников проекта о результатах их деятельности на территории международного медицинского кластера;</p><p>12) осуществляет иные полномочия, установленные настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и положением о наблюдательном совете управляющей компании.</p><p> </p><p>Статья 6. Правление управляющей компании</p><p> </p><p>1. Правление управляющей компании является коллегиальным исполнительным органом управляющей компании, в состав которого входят генеральный директор управляющей компании, являющийся членом правления по должности, и другие члены ее правления.</p><p>2. Члены правления управляющей компании назначаются на должность и освобождаются от должности наблюдательным советом управляющей компании по представлению ее генерального директора.</p><p>3. Правление управляющей компании действует на основании положения о правлении управляющей компании.</p><p>4. Правление управляющей компании осуществляет следующие полномочия:</p><p>1) организует рассмотрение заявлений, разрешительной документации и иных документов, представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, в соответствии с частью 3 статьи 9 настоящего Федерального закона;</p><p>2) направляет на рассмотрение в наблюдательный совет управляющей компании предложения о досрочном расторжении соглашения в случаях, предусмотренных частью 9 статьи 9 настоящего Федерального закона;</p><p>3) утверждает порядок информационного обеспечения деятельности управляющей компании, в том числе ведения официального сайта международного медицинского кластера в сети "Интернет";</p><p>4) принимает решения по вопросам координации деятельности и обеспечения взаимодействия участников проекта;</p><p>5) согласовывает условия использования участниками проекта инфраструктуры территории международного медицинского кластера;</p><p>6) осуществляет иные полномочия, предусмотренные настоящим Федеральным законом, положением о правлении управляющей компании и решениями ее наблюдательного совета.</p><p> </p><p>Статья 7. Генеральный директор управляющей компании</p><p> </p><p>1. Генеральный директор управляющей компании осуществляет руководство текущей деятельностью управляющей компании.</p><p>2. Генеральный директор управляющей компании назначается на должность и освобождается от должности высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации - города федерального значения Москвы по согласованию с наблюдательным советом управляющей компании.</p><p>3. Генеральный директор управляющей компании осуществляет следующие полномочия:</p><p>1) действует от имени управляющей компании и представляет без доверенности ее интересы в отношениях с федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, международными организациями, другими организациями;</p><p>2) руководит деятельностью правления управляющей компании;</p><p>3) организует исполнение решений наблюдательного совета управляющей компании;</p><p>4) издает приказы и распоряжения по вопросам деятельности управляющей компании;</p><p>5) назначает на должность и освобождает от должности работников управляющей компании;</p><p>6) распределяет обязанности между своими заместителями;</p><p>7) организует подготовку материалов для осуществления наблюдательным советом и правлением управляющей компании своих полномочий, а также решает иные вопросы, связанные с обеспечением деятельности наблюдательного совета, правления и экспертного совета управляющей компании, иных консультативных и совещательных органов;</p><p>8) принимает решения по вопросам, отнесенным к компетенции управляющей компании, за исключением вопросов, отнесенных к компетенции ее наблюдательного совета и правления.</p><p> </p><p>Статья 8. Экспертный совет управляющей компании</p><p> </p><p>1. Экспертный совет управляющей компании является постоянно действующим консультативным органом.</p><p>2. Экспертный совет управляющей компании формируется из представителей профессионального сообщества, осуществляющих медицинскую, образовательную или научную деятельность в сфере охраны здоровья, имеющих стаж работы по специальности не менее десяти лет, обладающих высокой квалификацией и безупречной репутацией.</p><p>3. Экспертный совет управляющей компании проводит экспертизу мероприятий, предлагаемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, для реализации на территории международного медицинского кластера, и по результатам ее проведения составляет экспертное заключение о соответствии мероприятий целям деятельности международного медицинского кластера, об их актуальности, научной и экономической обоснованности, практической реализуемости.</p><p>4. Экспертный совет управляющей компании вправе представлять в наблюдательный совет управляющей компании предложения по внесению изменений в реестр.</p><p>5. Экспертный совет управляющей компании осуществляет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете управляющей компании и решениями наблюдательного совета управляющей компании.</p><p> </p><p>Глава 3. Особенности осуществления деятельности участниками проекта</p><p> </p><p>Статья 9. Получение статуса участника проекта и особенности деятельности участников проекта</p><p> </p><p>1. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель получают статус участника проекта со дня заключения с управляющей компанией соглашения.</p><p>2. Существенными условиями соглашения являются соблюдение правил и требований, указанных в подпункте "д" пункта 3 части 3 настоящей статьи, страхование ответственности участника проекта и (или) медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь на территории международного медицинского кластера.</p><p>3. Для заключения соглашения юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, претендующие на получение статуса участника проекта, представляют в управляющую компанию:</p><p>1) заявление о заключении соглашения;</p><p>2) учредительные документы, предусматривающие осуществление деятельности, соответствующей целям деятельности международного медицинского кластера (для юридических лиц);</p><p>3) описание мероприятий, предлагаемых для реализации на территории международного медицинского кластера, с указанием:</p><p>а) основных целей участия в проекте и предполагаемых результатов реализации мероприятий проекта;</p><p>б) сведений о планируемых видах деятельности на территории международного медицинского кластера;</p><p>в) сведений об опыте осуществления заявленных видов деятельности в течение не менее чем три года;</p><p>г) сведений об актуальности, о научной и экономической обоснованности, практической реализуемости предлагаемых мероприятий;</p><p>д) сведений о разработках, методиках, технологиях, в том числе инновационных, о правилах и требованиях при оказании медицинской помощи, которые применяются в иностранном государстве - члене ОЭСР, выдавшем участнику проекта разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, и которые планируется применять на территории международного медицинского кластера;</p><p>4) документы, выданные на территории Российской Федерации и подтверждающие право на осуществление заявленных видов деятельности (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо разрешительную документацию, выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР и подтверждающую право на осуществление заявленных видов деятельности (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);</p><p>5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);</p><p>6) документы об образовании и (или) о квалификации специалистов, привлекаемых к реализации проекта;</p><p>7) правила, требования, регламенты и нормативы иностранных государств - членов ОЭСР, которые указаны в части 2 статьи 15 и части 1 статьи 16 настоящего Федерального закона и которые предусматривается применять на территории международного медицинского кластера.</p><p>4. Документы, составленные на иностранном языке, должны представляться в управляющую компанию юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, с заверенным в установленном законодательством Российской Федерации порядке их переводом на русский язык.</p><p>5. Управляющая компания в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней, рассматривает заявление и иные документы, представленные юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, определяет полноту и правильность оформления таких д</p></div>