Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>ля осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования.</p><p>12. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.</p><p>13. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.</p><p>14. Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта при отсутствии договора обязательного страхования.</p><p>15. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, установленной настоящей статьей обязанности по страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.</p><p> </p><p>Статья 321. Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт</p><p> </p><p>1. Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включает в себя их разработку, доклинические исследования, экспертизу, производство, контроль качества, применение, хранение, транспортировку и уничтожение.</p><p>2. Порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется, устанавливается Правительством Российской Федерации.</p><p>3. Производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, осуществляются медицинской организацией на основании разрешения на его производство и применение. Порядок и условия предоставления разрешения, подтверждения разрешения и его отмены, внесения изменений в реестр разрешений устанавливаются Правительством Российской Федерации.</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 04.08.2023 № 466-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 33. Получение биологического материала</p><p> </p><p>1. Получение биологического материала от донора биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и медицинское обследование донора биологического материала в целях выявления противопоказаний для получения от него биологического материала проводятся в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, на основании договора между такой организацией и производителем биомедицинских клеточных продуктов за счет указанного производителя.</p><p>2. Правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.</p><p>3. Получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве допускается при наличии выраженного в письменной форме и внесенного в медицинскую документацию донора:</p><p>1) информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного лица либо несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным, прошедшего медицинское обследование, на безвозмездное предоставление своего биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований;</p><p>2) информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, указанного в пункте 1 настоящей части), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, на безвозмездное предоставление биологического материала данного лица для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований. Получение биологического материала у лиц, указанных в настоящем пункте, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам.</p><p>4. Лицо, указанное в пункте 1 части 3 настоящей статьи, может в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на посмертное предоставление его биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта.</p><p>5. В случае отсутствия выраженного при жизни волеизъявления лица, указанного в пункте 1 части 3 настоящей статьи, в отношении посмертного донорства получение после его смерти биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта допускается при наличии письменного согласия супруга (супруги) умершего, а при его (ее) отсутствии - одного из родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки), заверенного руководителем медицинской организации или уполномоченным им лицом либо нотариально.</p><p>6. Информация о наличии волеизъявления лица, указанного в части 4 настоящей статьи, иных лиц в случае, предусмотренном частью 5 настоящей статьи, вносится в медицинскую документацию донора.</p><p>7. Получение биологического материала при посмертном донорстве не допускается:</p><p>1) если при жизни лицо, указанное в пункте 1 части 3 настоящей статьи, выразило в устной форме в присутствии свидетелей свое волеизъявление о несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта и данные об этом внесены в медицинскую документацию данного лица в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;</p><p>2) у умершего несовершеннолетнего лица, за исключением указанного в пункте 1 части 3 настоящей статьи, или у лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным;</p><p>3) при отсутствии одновременно волеизъявления, выраженного при жизни лицом, указанным в пункте 1 части 3 настоящей статьи, о согласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, и согласия его супруга (супруги), а при его (ее) отсутствии - одного из родственников, указанных в части 5 настоящей статьи.</p><p>8. Форма информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в пункте 2 части 3 настоящей статьи, на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, форма письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников, указанных в части 5 настоящей статьи, умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.</p><p> </p><p>Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей</p><p> </p><p>1. Донор биологического материала при прижизненном донорстве (один из его родителей или иной законный представитель) имеет право:</p><p>1) на защиту прав и охрану здоровья донора;</p><p>2) на ознакомление с результатами медицинского обследования донора;</p><p>3) на получение в доступной форме информации о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого предоставляется биологический материал, о порядке получения и использования биологического материала, о возможных последствиях изъятия биологического материала для здоровья донора;</p><p>4) на получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством;</p><p>5) на отказ в любой момент от предоставления биологического материала.</p><p>2. Донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве обязан сообщить:</p><p>1) информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора;</p><p>2) информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов;</p><p>3) иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.</p><p>3. Донор биологического материала при прижизненном донорстве обязан пройти медицинское обследование. Указанное медицинское обследование является для донора бесплатным. Порядок медицинского обследования донора и перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.</p><p>4. Донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.</p><p> </p><p>Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов</p><p> </p><p>1. Производство биомедицинского клеточного продукта осуществляется с соблюдением требований регламента его производства, который утверждается производителем биомедицинского клеточного продукта и включает в себя:</p><p>1) перечень используемых клеточных линий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, медицинских изделий и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них; (В редакции Федерального закона от 03.08.2018    № 323-ФЗ)</p><p>2) данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства биомедицинского клеточного продукта.</p><p>2. Правила производства биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.</p><p>3. Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов не допускается, за исключением случаев:</p><p>1) производства биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;</p><p>2) производства биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт.</p><p>(Часть в редакции  Федерального закона от 04.08.2023 № 466-ФЗ)</p><p>4. Зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт определенного типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) может производиться с использованием клеточных линий, приготовленных из биологического материала, полученного от различных доноров. При соблюдении требований, установленных при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, повторная государственная регистрация такого биомедицинского клеточного продукта не требуется.</p><p>5. Запрещается производство:</p><p>1) фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов;</p><p>2) биомедицинских клеточных продуктов с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами.</p><p>6. Подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами осуществляется уполномоченным лицом производителя биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, произведенных для доклинических исследований и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Требования к уровню образования и квалификации, порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и его полномочия по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.</p><p>7. Производители биомедицинских клеточных продуктов могут осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт: (В редакции  Федерального закона от 04.08.2023 № 466-ФЗ)</p><p>1) другим производителям биомедицинских клеточных продуктов для производства биомедицинских клеточных продуктов;</p><p>2) научным организациям, образовательным организациям для проведения научных исследований;</p><p>3) организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.</p><p>8. Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются Правительством Российской Федерации.</p><p> </p><p>Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов</p><p> </p><p>1. Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.</p><p>2. Первичная упаковка и вторичная упаковка аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов маркируются с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.</p><p>3. На первичную упаковку и вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для доклинических исследований или клинических исследований, наносится надпись: "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований".</p><p> </p><p>Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов</p><p> </p><p>1. Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты должны транспортироваться с соблюдением устанавливаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил транспортировки.</p><p>2. Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты должны храниться в условиях биобанков, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их инфицирование и загрязнение.</p><p>3. Требования к организации и деятельности биобанков, а также правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.</p><p> </p><p>Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов</p><p> </p><p>1. Невостребованный биологический материал, невостребованные клетки для приготовления клеточных линий, невостребованные клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованные биомедицинские клеточные продукты подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья.</p><p>2. Фальсифицированные биомедицинские клеточные продукты или недоброкачественные биомедицинские клеточные продукты подлежат изъятию из обращения по решению федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Последующее уничтожение фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется на основании решения владельца биомедицинского клеточного продукта и (или) решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или решения суда.</p><p>3. Контрафактные биомедицинские клеточные продукты подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.</p><p>4. Порядок уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов устанавливается Правительством Российской Федерации.</p><p>5. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов, возмещаются их владельцами.</p><p>6. Владелец биомедицинского клеточного продукта должен представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ, подтверждающий факт уничтожения биомедицинского клеточного продукта, или его заверенную в установленном порядке копию.</p><p>7. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принявший решение об уничтожении биомедицинского клеточного продукта, осуществляет контроль за исполнением указанного решения.</p><p> </p><p>Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов</p><p> </p><p>1. Медицинскую помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов могут оказывать медицинские работники, прошедш</p></div>