Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p> </p><p> </p><h4>РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ</h4><p> </p><h4>ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН</h4><p> </p><h4>О биологической безопасности в Российской Федерации</h4><p> </p><p>Принят Государственной Думой                              24 декабря 2020 года</p><p>Одобрен Советом Федерации                                   25 декабря 2020 года</p><p> </p><p>Настоящий Федеральный закон устанавливает основы государственного регулирования в области обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации и определяет комплекс мер, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз (опасностей), создание и развитие системы мониторинга биологических рисков.</p><p> </p><p>Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе</p><p> </p><p>1. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:</p><p>1) биологическая безопасность - состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска;</p><p>2) опасный биологический фактор - событие, условие, свойство, эпидемический, эпизоотический, эпифитотический процессы или их комбинация, являющиеся причиной возможного воздействия патогенных биологических агентов (патогенов), паразитических организмов и содержащих их объектов, которые способны нанести вред здоровью человека, животным и (или) растениям, продукции животного и (или) растительного происхождения и (или) окружающей среде;</p><p>3) биологический риск - вероятность причинения вреда (с учетом его тяжести) здоровью человека, животным, растениям и (или) окружающей среде в результате воздействия опасных биологических факторов;</p><p>4) допустимый уровень биологического риска - уровень биологического риска, при котором обеспечиваются условия для защиты населения и охраны окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов;</p><p>5) биологическая угроза (опасность) - наличие потенциально опасных биологических объектов, а также наличие внутренних (находящихся на территории Российской Федерации) и внешних (находящихся за пределами территории Российской Федерации) опасных биологических факторов, способных привести к возникновению и (или) распространению заболеваний с развитием эпидемий, эпизоотий, эпифитотий, массовых отравлений, превышению допустимого уровня биологического риска;</p><p>6) биологическая защита - комплекс мер по обеспечению биологической безопасности, осуществляемых в целях предотвращения или ослабления неблагоприятного воздействия опасных биологических факторов на человека, животных и растения;</p><p>7) патогенные биологические агенты (патогены) (далее - патогены) - микроорганизмы, вирусы, белковоподобные инфекционные частицы (прионы), яды биологического происхождения (токсины) и иные биологические агенты, в том числе созданные в результате генетических манипуляций, применения технологий синтетической биологии и другой направленной деятельности, способные вызывать патологический процесс в организме человека, животного или в растениях, а также биологические материалы, в которых могут содержаться перечисленные патогены;</p><p>8) патогенные микроорганизмы - микроорганизмы (бактерии, археи, грибы, простейшие, микроводоросли), способные вызывать патологический процесс в организме человека, животного или в растениях;</p><p>9) условно-патогенные микроорганизмы - микроорганизмы, которые могут быть естественными обитателями организма человека, животного или обитателями растений и способны вызывать патологический процесс при приобретении ими дополнительных свойств и (или) при снижении резистентности организма человека, животного, растений;</p><p>10) коллекция патогенных микроорганизмов и вирусов - фонд штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов, который формируется по признакам происхождения, видового родства, способу воздействия на организм человека, животного или на растения и поддерживается в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов;</p><p>11) штамм - однородная культура вида микроорганизмов, вирусов с определенными биологическими свойствами, выделенная из природных источников или созданная в результате экспериментальной деятельности, в том числе путем генетических манипуляций;</p><p>12) микробиота - совокупность сообществ микроорганизмов (симбиотических, условно-патогенных и (или) патогенных), населяющих различные участки живых организмов с однородными условиями существования;</p><p>13) инфекция (инфекционная болезнь), связанная с оказанием медицинской помощи, - любое клинически распознаваемое инфекционное заболевание, которое возникает у пациента в результате его поступления в медицинскую организацию или обращения в нее за медицинской помощью либо работника медицинской организации вследствие его работы в такой организации вне зависимости от времени появления симптомов заболевания;</p><p>14) инфекция (инфекционная болезнь), связанная с осуществлением ветеринарной деятельности, - любое клинически распознаваемое инфекционное заболевание, которое возникает у животного в результате его поступления в ветеринарную организацию или оказания ему ветеринарной помощи;</p><p>15) устойчивость к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам (резистентность) (далее - резистентность) - способность патогенов и вредных организмов растений противостоять воздействию лекарственных, химических и (или) биологических средств;</p><p>16) синтетическая биология - междисциплинарное научное направление, связанное с проектированием и созданием не имеющих аналогов в природе биологических систем и объектов с заданными свойствами и функциями;</p><p>17) источник биологической опасности - естественный или искусственный объект, содержащий патогены, существующий на территории Российской Федерации, либо созданный или возникший в результате осуществления отдельных видов деятельности или бесконтрольного использования генетических материалов и технологий синтетической биологии, либо занесенный на территорию Российской Федерации;</p><p>18) потенциально опасный биологический объект - объект, в котором находится источник биологической опасности и (или) осуществляется деятельность, связанная с использованием патогенов, авария на котором или разрушение которого может создать опасность для жизни или здоровья человека, для животных и растений либо нанести вред окружающей среде;</p><p>19) иммунодефицитное состояние - врожденное или приобретенное нарушение функционального состояния иммунной системы человека или животного, приводящее к повышению риска и частоты возникновения инфекционных заболеваний;</p><p>20) план реагирования на биологические угрозы (опасности) - порядок действий федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления при возникновении биологических угроз (опасностей), включая принятие административных, организационно-технических и иных мер по обеспечению готовности к таким угрозам (опасностям) и реагированию на них, по поддержанию допустимого уровня биологического риска.</p><p>2. Иные понятия в настоящем Федеральном законе используются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации.</p><p> </p><p>Статья 2. Правовая основа обеспечения биологической безопасности</p><p> </p><p>Правовую основу обеспечения биологической безопасности составляют Конституция Российской Федерации, международные договоры Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности и санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарии, карантина и защиты растений, федеральные конституционные законы, настоящий Федеральный закон, другие федеральные законы и принимаемые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты Российской Федерации, законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации.</p><p> </p><p>Статья 3. Основные принципы обеспечения биологической безопасности</p><p> </p><p>Обеспечение биологической безопасности осуществляется на основе следующих принципов:</p><p>1) охрана здоровья граждан и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов;</p><p>2) сочетание интересов и ответственности личности, общества и государства в области обеспечения биологической безопасности;</p><p>3) соответствие мер государственного регулирования в области обеспечения биологической безопасности существующим биологическим угрозам (опасностям), а также системный подход при реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности;</p><p>4) повышение осведомленности населения в вопросах обеспечения биологической безопасности;</p><p>5) охрана, воспроизводство и рациональное использование природных ресурсов как необходимые условия обеспечения биологической безопасности;</p><p>6) презумпция биологической опасности планируемой хозяйственной и иной деятельности на потенциально опасных биологических объектах;</p><p>7) своевременное реагирование на возникающие биологические угрозы (опасности), включая создание производственных мощностей и резервов, в том числе государственного материального резерва продукции (товаров), необходимых для обеспечения безопасности населения.</p><p> </p><p>Статья 4. Деятельность по обеспечению биологической безопасности</p><p> </p><p>Для целей настоящего Федерального закона основными задачами деятельности по обеспечению биологической безопасности являются:</p><p>1) определение основных направлений государственной политики и стратегическое планирование в области обеспечения биологической безопасности;</p><p>2) прогнозирование, выявление, анализ, оценка биологических рисков;</p><p>3) разработка и применение мер по выявлению, предупреждению и устранению биологических угроз (опасностей), в том числе выявленных в результате мониторинга биологических рисков, локализации и нейтрализации последствий их проявления;</p><p>4) применение специальных экономических мер в целях обеспечения биологической безопасности;</p><p>5) обеспечение защищенности потенциально опасных биологических объектов;</p><p>6) разработка, производство и внедрение новых технологий и методов ведения деятельности, связанной с использованием патогенов, а также стандартизация методов их исследований;</p><p>7) организация научной деятельности в области обеспечения биологической безопасности;</p><p>8) коллекционная деятельность, связанная с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов;</p><p>9) координация действий федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления при обеспечении биологической безопасности;</p><p>10) информационно-аналитическое и экспертное обеспечение деятельности федеральных органов исполнительной власти при обеспечении биологической безопасности;</p><p>11) международное сотрудничество в целях обеспечения биологической безопасности.</p><p> </p><p>Статья 5. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности</p><p> </p><p>1. К полномочиям Правительства Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности относятся:</p><p>1) выработка и реализация единой государственной политики в области обеспечения биологической безопасности, в том числе утверждение плана реагирования на биологические угрозы (опасности);</p><p>2) координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организация их взаимодействия при обеспечении биологической безопасности;</p><p>3) осуществление иных полномочий, предусмотренных настоящим Федеральным законом.</p><p>2. К полномочиям федеральных органов государственной власти в области обеспечения биологической безопасности относятся:</p><p>1) участие в выработке и реализации единой государственной политики;</p><p>2) осуществление нормативного правового регулирования в области обеспечения биологической безопасности;</p><p>3) организация создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов;</p><p>4) осуществление мониторинга биологических рисков и оценка эффективности реализации мероприятий, направленных на поддержание допустимого уровня биологического риска;</p><p>5) формирование и ведение реестра продукции (товаров), необходимой для обеспечения биологической безопасности населения и организации оказания медицинской помощи населению, а также формирование и ведение реестра предприятий, имеющих резерв мощностей для производства указанной продукции (товаров).</p><p>3. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности относятся:</p><p>1) координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности;</p><p>2) участие в планировании и реализации противоэпидемических, противоэпизоотических, противоэпифитотических мероприятий;</p><p>3) участие в проведении мониторинга биологических рисков и в осуществлении оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, на территории субъекта Российской Федерации;</p><p>4) информирование органов местного самоуправления и населения о реализуемых на территории субъекта Российской Федерации мероприятиях, направленных на обеспечение биологической безопасности.</p><p>4. К полномочиям органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности относится участие в реализации противоэпидемических, противоэпизоотических, противоэпифитотических мероприятий на территориях муниципальных образований.</p><p> </p><p>Статья 6. Права и обязанности граждан в области обеспечения биологической безопасности</p><p> </p><p>1. В области обеспечения биологической безопасности граждане имеют право:</p><p>1) на охрану здоровья и охрану окружающей среды от опасных биологических факторов;</p><p>2) на получение в соответствии с законодательством Российской Федерации от федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, а также от соответствующих организаций информации о состоянии защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, о принимаемых мерах, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз (опасностей);</p><p>3) на внесение в федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления предложений о мерах по обеспечению биологической безопасности.</p><p>2. В области обеспечения биологической безопасности граждане обязаны:</p><p>1) соблюдать нормы законодательства Российской Федерации по обеспечению биологической безопасности, установленные в том числе законодательством в сфере охраны здоровья, законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарным законодательством Российской Федерации, законодательством Российской Федерации в области карантина растений, законодательством в области охраны окружающей среды, законодательством Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности и правом Евразийского экономического союза;</p><p>2) не осуществлять действия, влекущие за собой нарушение права других граждан на охрану здоровья и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов.</p><p> </p><p>Статья 7. Права и обязанности организаций в области обеспечения биологической безопасности</p><p> </p><p>1. В области обеспечения биологической безопасности организации имеют право:</p><p>1) на получение в соответствии с законодательством Российской Федерации от федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, а также от соответствующих организаций информации о состоянии защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, о принимаемых мерах, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз (опасностей);</p><p>2) на участие в разработке и реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности.</p><p>2. В области обеспечения биологической безопасности организации обязаны:</p><p>1) соблюдать нормы законодательства Российской Федерации по обеспечению биологической безопасности, установленные в том числе законодательством в сфере охраны здоровья, законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарным законодательством Российской Федерации, законодательством Российской Федерации в области карантина растений, законодательством в области охраны окружающей среды, законодательством Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности и правом Евразийского экономического союза;</p><p>2) предоставлять в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, информацию (сведения) о реализуемых научных исследованиях в области биологической безопасности.</p><p> </p><p>Статья 8. Основные биологические угрозы (опасности)</p><p> </p><p>К основным биологическим угрозам (опасностям) относятся:</p><p>1) изменение свойств и форм патогенов, а также свойств и мест обитания их переносчиков;</p><p>2) возможность преодоления патогенами межвидовых барьеров в сочетании с возникающими под воздействием окружающей среды изменениями генотипа и фенотипа;</p><p>3) возникновение и распространение новых инфекций, занос и распространение редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней, возникновение и распространение природно-очаговых, возвращающихся и спонтанных инфекций;</p><p>4) проектирование и создание патогенов с помощью технологий синтетической биологии;</p><p>5) нарушение нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений, приводящее к возникновению и распространению связанных с этим заболеваний;</p><p>6) распространение инфекций, являющихся основной причиной смертности от инфекционных заболеваний, а также распространение инфекций животных и растений, причиняющих ущерб сельскому хозяйству и вред окружающей среде;</p><p>7) распространение инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и инфекций, связанных с осуществлением ветеринарной деятельности, а также возможность возникновения профессиональных заболеваний вследствие выполнения работ с использованием патогенов;</p><p>8) возникновение аварий, осуществление террористических актов и (или) диверсий на объектах, где находятся источники биологической угрозы (опасности) и (или) проводятся работы с использованием патогенов;</p><p>9) распространение резистентности;</p><p>10) распространение иммунодефицитных состояний организма человека, животного и связанных с этим инфекций (инфекционных болезней), в том числе повышение частоты и тяжести инфекционных болезней, вызываемых условно-патогенными микроорганизмами;</p><p>11) осуществление террористических актов и (или) диверсий с использованием патогенов, применение биологических технологий и иных смежных технологий для разработки, производства и использования патогенов в качестве биологического оружия, а также бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в том числе с использованием генно-инженерных технологий.</p><p> </p><p>Статья 9. Организация комплекса мер, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз (опасностей), создание и развитие системы мониторинга биологических рисков</p><p> </p><p>Для защиты населения и охраны окружающей среды от воздействия опасных би</p></div>