Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>ючая услуги, оказываемые с применением телемедицинских технологий, в отношении которых будет установлено специальное регулирование, а также вид ответственности, применяемой к субъектам экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, с указанием условий ее наступления.";</p><p>3) часть 7 статьи 20 дополнить предложением следующего содержания: "Действие данных требований в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".";</p><p>4) статью 361 дополнить частью 8 следующего содержания:</p><p>"8. Действие требований, установленных частями 2 - 5 настоящей статьи в отношении оказываемой в рамках клинической апробации медицинской помощи с применением медицинских изделий, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта, может быть изменено или исключено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".";</p><p>5) в статье 362:</p><p>а) дополнить частью 21 следующего содержания:</p><p>"21. Действие требований, установленных частью 2 настоящей статьи, может быть изменено или исключено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации". Финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в рамках экспериментального правового режима не может осуществляться за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в том числе за счет средств обязательного медицинского страхования.";</p><p>б) часть 3 дополнить предложением следующего содержания: "Действие данных требований может быть изменено или исключено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".";</p><p>в) часть 4 дополнить предложением следующего содержания: "Действие данных требований может быть изменено или исключено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".";</p><p>г) часть 6 дополнить предложением следующего содержания: "Действие данного требования может быть изменено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".";</p><p>6) часть 15 статьи 37 дополнить предложением следующего содержания: "Действие данного требования может быть изменено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".";</p><p>7) в статье 38:</p><p>а) дополнить частью 33 следующего содержания:</p><p>"33. Действие требований, установленных частью 3 настоящей статьи, может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.";</p><p>б) часть 4 дополнить предложением следующего содержания: "Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.";</p><p>в) часть 8 дополнить предложением следующего содержания: "Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.".</p><p> </p><p>Статья 10</p><p> </p><p>Внести в Федеральный закон от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5017) следующие изменения:</p><p>1) пункт 7 части 2 статьи 1 дополнить словами ", осуществление иных полномочий и функций государственными органами и органами местного самоуправления";</p><p>2) в статье 9:</p><p>а) часть 3 дополнить словами ", а также в Совет Федерации Федерального Собрания Российской Федерации в целях информирования";</p><p>б) дополнить частью 51 следующего содержания:</p><p>"51. Высший исполнительный орган государственной власти субъекта Российской Федерации осуществляет подготовку предусмотренного частью 5 настоящей статьи заключения с учетом позиции законодательного (представительного) органа государственной власти данного субъекта Российской Федерации.";</p><p>в) часть 6 дополнить словами ", в том числе с органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора) в соответствующих сферах деятельности";</p><p>г) в части 8 слова ", организация предпринимательского сообщества" исключить;</p><p>д) в части 9 слова ", организация предпринимательского сообщества" исключить;</p><p>е) в части 10 слова ", организация предпринимательского сообщества" и слова ", организации предпринимательского сообщества" исключить;</p><p>3) в статье 10:</p><p>а) часть 1 изложить в следующей редакции:</p><p>"1. В течение тридцати рабочих дней со дня внесения в Правительство Российской Федерации уполномоченным органом инициативного предложения и заключений в соответствии со статьей 9 настоящего Федерального закона инициативное предложение рассматривается Правительством Российской Федерации, если уполномоченный орган, регулирующий орган и высший исполнительный орган государственной власти субъекта Российской Федерации дали заключения о возможности установления экспериментального правового режима, или координационным органом с участием уполномоченного органа, регулирующего органа, федеральных органов исполнительной власти, указанных в части 6 статьи 9 настоящего Федерального закона, высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации, а также иных заинтересованных органов и организаций, если заключения уполномоченного органа, регулирующего органа и высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации содержат противоречащие друг другу выводы.";</p><p>б) в части 2:</p><p>абзац первый дополнить словами "координационным органом";</p><p>в пункте 3 слова "отсутствуют или" исключить;</p><p>в) в части 5:</p><p>пункт 10 дополнить словами ", в том числе на порядок организации и проведения проверок соблюдения положений программы экспериментального правового режима";</p><p>дополнить пунктом 131 следующего содержания:</p><p>"131) порядок и условия обезличивания и последующей обработки субъектом экспериментального правового режима персональных данных при условии обязательного обезличивания персональных данных, если экспериментальный правовой режим предусматривает обработку субъектом экспериментального правового режима персональных данных, полученных в результате обезличивания. Программой экспериментального правового режима в том числе должно быть предусмотрено, что персональные данные, полученные в результате обезличивания и обрабатываемые субъектом экспериментального правового режима, не могут быть переданы иным лицам. В случае прекращения статуса субъекта экспериментального правового режима субъект экспериментального правового режима утрачивает право на обработку персональных данных, полученных в результате обезличивания, а хранящиеся у него персональные данные, полученные в результате обезличивания, подлежат уничтожению в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере информационных технологий. Для уничтожения персональных данных, полученных в результате обезличивания, применяются прошедшие в установленном порядке процедуру оценки соответствия средства защиты информации, в составе которых реализована функция уничтожения информации;";</p><p>4) в абзаце первом части 1 статьи 16 слово "участника" заменить словом "субъекта";</p><p>5) в абзаце первом подпункта "а" пункта 2 части 2 статьи 17 слова "или участника экспериментального правового режима" исключить.</p><p> </p><p>Статья 11</p><p> </p><p>Предметом специального регулирования, устанавливаемого в соответствии с законодательными актами Российской Федерации, измененными настоящим Федеральным законом, программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, не могут быть правоотношения, возникшие при осуществлении деятельности, связанной с высоким риском нанесения ущерба жизненно важным интересам личности, общества и государства, в том числе при защите государственной тайны, обеспечении безопасности критической информационной инфраструктуры Российской Федерации, а также в связи с возможным введением в оборот товаров, работ и услуг, оборот которых ограничен или запрещен.</p><p> </p><p>Статья 12</p><p> </p><p>Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.</p><p> </p><p> </p><p>Президент Российской Федерации                              В.Путин</p><p> </p><p>Москва, Кремль</p><p>2 июля 2021 года</p><p>№ 331-ФЗ</p><p> </p></div>