Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p> </p><p> </p><h4>РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ</h4><p> </p><h4>ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН</h4><p> </p><h4>О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации</h4><p> </p><p>Принят Государственной Думой                              15 июня 2022 года</p><p>Одобрен Советом Федерации                                   22 июня 2022 года</p><p> </p><p>Статья 1</p><p> </p><p>Внести в Федеральный закон от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 23, ст. 2935; 2016, № 22, ст. 3097; 2018, № 1, ст. 41; 2020, № 17, ст. 2725; 2021, № 24, ст. 4188) следующие изменения:</p><p>1) в статье 1 слова "и клинического использования" заменить словами ", клинического использования и передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий";</p><p>2) в статье 2:</p><p>а) в абзаце первом слова "Для целей" заменить словами "1. Для целей";</p><p>б) в пункте 5 слова "и ее компонентов" заменить словами "и (или) ее компонентов";</p><p>в) пункт 10 после слов "обеспечению за плату," дополнить словами "передаче для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий,";</p><p>г) дополнить частью 2 следующего содержания:</p><p>"2. Для целей статьи 18 настоящего Федерального закона понятие "плазма для фракционирования" используется в значении, определенном в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.";</p><p>3) в статье 5:</p><p>а) в части 1:</p><p>пункт 1 изложить в следующей редакции:</p><p>"1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;";</p><p>пункт 4 признать утратившим силу;</p><p>б) часть 2 после слов "функции по выработке" дополнить словами "и реализации";</p><p>4) в части 3 статьи 6 слова "Уполномоченные органы местного самоуправления" заменить словами "Органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья (далее - уполномоченные органы местного самоуправления),";</p><p>5) в статье 7 слова "уполномоченными органами местного самоуправления," исключить;</p><p>6) статью 9 изложить в следующей редакции:</p><p> </p><p>"Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов</p><p> </p><p>1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:</p><p>1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;</p><p>2) развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по организации деятельности службы крови;</p><p>3) координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;</p><p>4) установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;</p><p>5) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;</p><p>6) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;</p><p>7) принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;</p><p>8) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.</p><p>2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся:</p><p>1) определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии у лица временных медицинских противопоказаний;</p><p>2) определение порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией, и порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови;</p><p>3) установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;</p><p>4) определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России";</p><p>5) определение случаев, при которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы;</p><p>6) определение случаев возможности замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компоненты безвозмездно;</p><p>7) утверждение форм статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе в форме электронных документов, порядков их заполнения и сроков представления;</p><p>8) утверждение порядка представления доноров к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России", форм представления доноров к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России", к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России" и перечня документов, подтверждающих донацию крови и (или) ее компонентов;</p><p>9) утверждение описания и образца удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России";</p><p>10) определение порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы.</p><p>3. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по организации деятельности службы крови, относятся:</p><p>1) организация деятельности службы крови;</p><p>2) организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов;</p><p>3) ведение базы данных донорства крови и ее компонентов.";</p><p>7) пункт 1 статьи 11 признать утратившим силу;</p><p>8) в статье 15:</p><p>а) пункт 3 части 1 признать утратившим силу;</p><p>б) дополнить частью 41 следующего содержания:</p><p>"41. Транспортировка и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, переданных субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, осуществляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - производители).";</p><p>9) в статье 16:</p><p>а) часть 4 после слов "функции по выработке" дополнить словами "и реализации";</p><p>б) часть 6 после слов "функции по выработке" дополнить словами "и реализации";</p><p>10) в статье 17:</p><p>а) наименование дополнить словами "для клинического использования, использования в научно-исследовательских и образовательных целях";</p><p>б) в части 1:</p><p>в абзаце первом слова "оказания гражданам Российской Федерации бесплатной" заменить словами "бесплатного оказания гражданам";</p><p>в пункте 2 слова "оказания гражданам Российской Федерации бесплатной" заменить словами "бесплатного оказания гражданам";</p><p>11) дополнить статьей 171 следующего содержания:</p><p> </p><p>"Статья 171. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий</p><p> </p><p>1. Производители обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона.</p><p>2. Правила передачи производителям донорской крови и (или) ее компонентов, а также правила предоставления субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанным в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона, компенсации расходов на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов в целях передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (включая методику расчета размера такой компенсации) устанавливаются Правительством Российской Федерации.";</p><p>12) в статье 18:</p><p>а) наименование после слова "компонентов" дополнить словами ", плазмы для фракционирования";</p><p>б) дополнить частями 3 и 4 следующего содержания:</p><p>"3. Допускается ввоз плазмы для фракционирования в целях производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий на территорию Российской Федерации производителями в порядке, определенном актами, составляющими право Евразийского экономического союза.</p><p>4. Вывоз, в том числе на возмездной основе, плазмы для фракционирования, произведенной на территории Российской Федерации, в другие государства запрещается.";</p><p>13) пункт 4 части 2 статьи 19 после слов "возникших у" дополнить словами "доноров в связи с донацией и у";</p><p>14) в статье 20:</p><p>а) части 2 и 3 изложить в следующей редакции:</p><p>"2. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:</p><p>1) возможность установления личности донора, осуществившего донацию на территории Российской Федерации, и личности реципиента;</p><p>2) идентификацию донорской крови и ее компонентов;</p><p>3) учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования, передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утилизации;</p><p>4) учет результатов исследования донорской крови и (или) ее компонентов, переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, производителями;</p><p>5) наблюдение за последствиями донации, трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения).</p><p>3. В базе данных донорства крови и ее компонентов содержится следующая информация, отображаемая в режиме реального времени:</p><p>1) об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов;</p><p>2) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;</p><p>3) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;</p><p>4) об осложнениях у доноров в связи с донацией;</p><p>5) о лицах (с указанием персональных данных), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов;</p><p>6) об этапах обращения донорской крови и (или) ее компонентов;</p><p>7) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;</p><p>8) об объеме донорской крови и ее компонентов, подготовленных для передачи и переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, с указанием получателей;</p><p>9) о количестве случаев вывоза в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме.";</p><p>б) часть 5 дополнить пунктом 31 следующего содержания:</p><p>"31) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);";</p><p>15) в статье 21:</p><p>а) часть 3 после слов "представителями реципиентов" дополнить словами ", специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями";</p><p>б) дополнить частью 4 следующего содержания:</p><p>"4. Пользователями базы данных донорства крови и ее компонентов являются федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, и субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов.";</p><p>16) в статье 23:</p><p>а) в пункте 2 части 1 слова "оказания гражданам Российской Федерации бесплатной" заменить словами "бесплатного оказания гражданам";</p><p>б) часть 3 изложить в следующей редакции:</p><p>"3. Положение о нагрудном знаке "Почетный донор России" и описание этого знака утверждаются Правительством Российской Федерации.";</p><p>17) абзац первый части 5 статьи 25 после слов "функции по выработке" дополнить словами "и реализации";</p><p>18) дополнить статьей 261 следующего содержания:</p><p> </p><p>"Статья 261. Соглашение о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов</p><p> </p><p>1. Производитель вправе заключить с организацией из числа субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона (далее в настоящей статье - организация), и Российской Федерацией или субъектом Российской Федерации, от имени которых выступает учредитель организации, соглашение о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов (далее - соглашение). Соглашение является гражданско-правовым договором.</p><p>2. В соответствии с соглашением:</p><p>1) производитель обязуется своими силами или с привлечением третьих лиц за свой счет осуществить оснащение, строительство, реконструкцию и (или) капитальный ремонт объектов недвижимого имущества, пригодных для использования в целях заготовки и хранения плазмы крови (далее - объект соглашения);</p><p>2) организация обязуется передавать производителю плазму крови в сроки и в объеме, которые установлены соглашением, для производства на территории Российской Федерации лекарственных средств и (или) медицинских изделий. Объем передаваемой производителю в соответствии с соглашением плазмы крови не может превышать объем плазмы крови, заготовка которой стала возможной в результате оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объекта соглашения. Не допускается передача плазмы крови производителю в нарушение обязательств организации по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования;</p><p>3) учредитель организации обязуется обеспечить исполнение организацией ее обязательств, предусмотренных соглашением.</p><p>3. Существенными условиями соглашения являются:</p><p>1) обязательство организации по передаче производителю плазмы крови в сроки и в объеме, которые установлены соглашением, с учетом требований настоящей статьи и части 2 статьи 171 настоящего Федерального закона;</p><p>2) порядок и условия передачи плазмы крови производителю;</p><p>3) срок действия соглашения;</p><p>4) план мероприятий, предусматривающий объем и сроки исполнения производителем обязательств по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения, а также технико-экономические показатели объекта соглашения;</p><p>5) обязательство производителя осуществлять финансирование мероприятий по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения в целях увеличения объема заготовки и хранения плазмы крови, в том числе финансирование разработки проектной документации и проведения проектно-изыскательских работ;</p><p>6) объем финансирования производителем мероприятий по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения;</p><p>7) прогнозируемые доходы производителя, которые могут быть получены в результате использования переданной ему в соответствии с соглашением плазмы крови после передачи объекта соглашения организации и позволят обеспечить возмещение в полном объеме расходов производителя на оснащение, строительство, реконструкцию и (или) капитальный ремонт объекта соглашения;</p><p>8) обязательство производителя передать объект соглашения организации в течение тридцати дней со дня завершения оснащения и (или) капитального ремонта объекта соглашения, а в случае строительства или реконструкции - в течение тридцати дней со дня его ввода в эксплуатацию;</p><p>9) порядок возмещения расходов сторон соглашения, в том числе в случае досрочного расторжения соглашения;</p><p>10) обязательство учредителя обеспечивать исполнение организацией ее обязательств, предусмотренных соглашением;</p><p>11) гарантийный срок на объект соглашения, который должен составлять не менее срока действия соглашения;</p><p>12) порядок осуществления организацией и ее учредителем контроля за ходом и качеством работ по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения;</p><p>13) ответственность сторон соглашения за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных соглашением.</p><p>4. Часть недвижимого имущества, принадлежащего организации на праве оперативного управления, может быть передана во временное владение производителю или третьему лицу, привлеченному производителем в соответствии с соглашением, на период оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта такого имущества. При этом передача имущества организации не допускается, если в результате такой передачи организация лишится возможности осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов.</p><p>5. Срок действия соглашения не может превышать пятнадцать лет, при этом срок исполнения производителем предусмотренных соглашением обязательств по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения не может превышать трех лет.</p><p>6. Право собственности на объект соглашения, неотделимые и отделимые улучшения объекта соглашения (в том числе на оборудование), осуществленные производителем в соответствии с соглашением, принадлежит Российской Федерации или субъекту Российской Федерации, от имени которых выступает учредитель организации.</p><p>7. В случае необходимости предоставления производителю или привлеченным им третьим лицам земельного участка или земельных участков для осуществления строительства и (или) реконструкции объекта соглашения соглашением должны предусматриваться порядок и условия такого предоставления.</p><p>8. В целях исполнения обязательств, указанных в пункте 1 части 3 настоящей статьи, в течение срока действия соглашения организация и производитель заключают возмездные договоры на выполнение работ по заготовке и хранению плазмы крови с учетом требований части 2 статьи 171 настоящего Федерального закона. Срок передачи плазмы крови и объем плазмы крови, передаваемой в соответствии с договором на выполнение работ по заготовке и хранению плазмы крови, должны соответствовать сроку и объему, установленным соглашением.</p><p>9. Организация и ее учредитель вправе во всякое время проверять ход и качество работ по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения.</p><p>10. Переход прав и обязанностей производителя по соглашению не допускается, за исключением случая реорганизации производителя в форме преобразования, если иное не установлено Правительством Российской Федерации.</p><p>11. В случае существенного нарушения стороной согла</p></div>