Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>цинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате для медицинского применения на русском языке. В отношении данных лекарственных препаратов не применяются положения части 7 статьи 9 и частей 1 и 2 статьи 521 настоящего Федерального закона. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией. (В редакции  федеральных законов от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>5. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)</p><p>6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)</p><p>7. Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. (В редакции  федеральных законов от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 521 настоящего Федерального закона. (Дополнение частью - Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ)</p><p>10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ввезенных (перемещенных) в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 522 настоящего Федерального закона. (Дополнение частью - Федеральный закон от 02.07.2021 № 317-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию </p><p>(Наименование в редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)</p><p> </p><p>Лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить: (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)</p><p>1) производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;</p><p>2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств; (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;</p><p>4) научные организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти; (В редакции  федеральных законов от 02.07.2013 № 185-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1 - 4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью; (В редакции Федерального закона от 12.03.2014 № 33-ФЗ)</p><p>6) государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности, определяемые Правительством Российской Федерации, в части ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в соответствии с частью 31 статьи 47 настоящего Федерального закона; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ)</p><p>7) производители медицинских изделий для целей производства медицинских изделий. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию </p><p>(Наименование в редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)</p><p> </p><p>1. При ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании, представляются следующие документы в электронной форме: (В редакции  федеральных законов от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>1) сертификат производителя лекарственного средства для ветеринарного применения, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства для ветеринарного применения требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативного документа; (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.</p><p>2. Документы, указанные в пунктах 1 и 2 части 1 настоящей статьи, представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию. (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера </p><p>(Наименование в редакции федеральных законов от 06.12.2011 № 409-ФЗ; от 29.06.2015 № 160-ФЗ)</p><p> </p><p>1. Лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию без учета требований, предусмотренных частями 1 - 4 статьи 47, статьями 48 и 49 настоящего Федерального закона, если они предназначены для: (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)</p><p>1) личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации, утвержденные Правительством Российской Федерации, осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации либо зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Союза, и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат). Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае, если подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык; (В редакции  федеральных законов от 02.06.2016 № 163-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;</p><p>3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию; (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)</p><p>4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;</p><p>5) лечения конкретных животных в зоопарках, зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечения диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) красные книги субъектов Российской Федерации, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях; (В редакции федеральных законов от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>6) использования на территории международного медицинского кластера. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 29.06.2015 № 160-ФЗ)</p><p>2. В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации либо не зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Союза. (В редакции  федеральных законов от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>3. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Российскую Федерацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях. (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти</p><p>(Наименование в редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p> </p><p>1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в области таможенного дела, информирует указанные в части 1 настоящей статьи уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывозе лекарственных средств из Российской Федерации по форме и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации. (В редакции  федеральных законов от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p> </p><p>Глава 10. Фармацевтическая деятельность</p><p> </p><p>Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности</p><p> </p><p>1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. (В редакции  федеральных законов от 25.11.2013 № 317-ФЗ, от 08.08.2024 № 323-ФЗ)</p><p>2. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста либо пройденной аккредитации специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста либо пройденной аккредитации специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста либо пройденной аккредитации специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи. (В редакции  Федерального закона от 28.04.2023 № 149-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 521. Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения</p><p>(Наименование в редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p> </p><p>1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>11. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенной в Российской Федерации фармацевтической субстанции производитель такого лекарственного средства представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции, и документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его  регистрации. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>21. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимой в Российскую Федерацию фармацевтической субстанции организация, осуществляющая ввоз такого лекарственного средства в Российскую Федерацию, представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>3. Порядок представления в соответствии с частями 1, 11, 2 и 21 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>4. В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Союза (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Допускается представление протокола испытаний, проведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия. Порядок выдачи указанными федеральными государственными бюджетными учреждениями данного протокола и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>41. Представление протокола испытаний допускается только в отношении первой серии или первой партии лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (за исключением лекарственных препаратов, указанных в частях 42 и 43 настоящей статьи), в случае предоставления сведений о дате выдачи и регистрационном номере заключения соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, или сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, в отношении производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного пре</p></div>