Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>парата, при условии отсутствия в течение трех лет, предшествующих дате выдачи протокола испытаний, случаев выявления несоответствия установленным требованиям качества лекарственных средств, информация о которых опубликована на сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в отношении всех производственных площадок, осуществляющих производство лекарственного препарата и выпускающий контроль качества лекарственного препарата. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>42. Не требуется представление протокола испытаний, указанного в части 4 или 41 настоящей статьи, в отношении орфанных лекарственных препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, полученных из биологического материала определенного человека и предназначенных для применения этому же человеку. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>43. В отношении одной серии или одной партии высокотехнологичного лекарственного препарата (за исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, полученных из биологического материала определенного человека и предназначенных для применения этому же человеку), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, представляется протокол испытаний, проведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия в течение первых трех лет после ввода такого препарата в гражданский оборот. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>5. Ежегодно не позднее 1 апреля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение предшествующего календарного года в гражданский оборот лекарственного препарата согласно регистрационному удостоверению (на одну серию торгового наименования с учетом лекарственной формы одной дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами). Представление протокола испытаний, предусмотренного настоящей частью, в отношении лекарственных препаратов, указанных в части 42 настоящей статьи, допускается один раз в три года при условии их ввода в гражданский оборот. При представлении протокола испытаний, предусмотренного частями 4 и 41 настоящей статьи, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний, предусмотренный настоящей частью, в указанный орган не представляется. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>51. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию высокотехнологичных лекарственных препаратов, вместо протокола испытаний, предусмотренного частью 5 настоящей статьи, вправе представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о дате и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, для производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>6. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом в электронной форме федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>7. Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании выданного федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 настоящей статьи, заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.</p><p>71. Форма и порядок проведения испытаний, указанных в частях 4, 41, 43 и 5 настоящей статьи, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, устанавливаются Правительством Российской Федерации. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>8. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 41, 43, 5, 51 и 6 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>9. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, и получение предусмотренного частью 7 настоящей статьи разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не требуются в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, а также в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, ввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с частями 3 и 31 статьи 47 настоящего Федерального закона. (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ)</p><p>10. При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные частями 1, 2, 4, 41, 43, 5 и 51 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 522. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения</p><p> </p><p>1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, производитель такого лекарственного препарата представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:</p><p>1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;</p><p>2) подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.</p><p>2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:</p><p>1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;</p><p>2) подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.</p><p>3. Ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.</p><p>4. Лицо, уполномоченное держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, должно быть аттестовано в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и иметь стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств либо в области мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным ими юридическим лицом, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.</p><p>5. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.</p><p>6. В отношении первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наряду с документами, предусмотренными частями 1 и 2 настоящей статьи, представляются протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).</p><p>7. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, а для лекарственного препарата для ветеринарного применения, не являющегося иммунобиологическим, также с учетом дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).</p><p>8. Ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Указанное разрешение выдается на основании протокола испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации организациями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также документов и сведений, предусмотренных частью 1 (для препаратов, произведенных в Российской Федерации) или частью 2 (для препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию) настоящей статьи.</p><p>9. Срок выдачи разрешения, указанного в части 8 настоящей статьи, составляет пять рабочих дней со дня представления производителем лекарственных средств или организацией, осуществляющей ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, документов, предусмотренных частью 8 настоящей статьи.</p><p>10. Разрешение, указанное в части 8 настоящей статьи, выдается в отношении каждой из первых двух серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию. Такое разрешение выдается на весь срок обращения серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, в отношении которой оно выдано. В отношении последующих серий одного торгового наименования иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, такое разрешение выдается сроком на три года. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, порядок выдачи протокола испытаний, указанных в части 8 настоящей статьи, а также методика определения размеров платы за выдачу указанного протокола испытаний устанавливается Правительством Российской Федерации.</p><p>11. Иммунобиологические лекарственные препараты для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот в соответствии с частью 8 настоящей статьи, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.</p><p>12. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1 - 3, 6 и 7 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.</p><p>13. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1 - 3, 6 и 7 настоящей статьи, и получение разрешения, указанного в части 8 настоящей статьи, не требуются в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для вывоза из Российской Федерации, проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения и ввоза для целей, указанных в пункте 5 части 1 статьи 50 настоящего Федерального закона, а также образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения или внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 02.07.2021 № 317-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами</p><p> </p><p>1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с учетом требований части 3 настоящей статьи: (В редакции  федеральных законов от 29.07.2017 № 278-ФЗ, от 27.12.2019 № 481-ФЗ, от 04.08.2023 № 428-ФЗ)</p><p>1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;</p><p>2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;</p><p>3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;</p><p>4) научным организациям для научно-исследовательской работы; (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;</p><p>6) медицинским организациям, в том числе созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом от 29 июня 2015 года № 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и ветеринарным организациям; (В редакции  федеральных законов от 26.07.2019 № 240-ФЗ, от 04.08.2023 № 428-ФЗ)</p><p>7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи). (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>2. Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). (Дополнение частью - Федеральный закон от 29.07.2017 № 278-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 481-ФЗ)</p><p>3. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу (</p></div>