Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и возобновления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств; (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>81) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)</p><p>82) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)</p><p>9) государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (В редакции Федерального закона от 06.06.2019 № 134-ФЗ)</p><p>91) согласование проектов решений исполнительных органов субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 13.07.2015 № 241-ФЗ) (В редакции  Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p>10) выдача, установление порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в Российскую Федерацию; (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>101) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики или что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)</p><p>102) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 13.07.2015 № 241-ФЗ)</p><p>11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;</p><p>12) аттестация и сертификация специалистов;</p><p>13) (Пункт утратил силу - Федеральный закон от 02.07.2013 № 185-ФЗ)</p><p>14) осуществление фармаконадзора; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)</p><p>15) участие в международном сотрудничестве;</p><p>16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от исполнительных органов субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним; (В редакции  Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p>17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации;</p><p>18) утверждение правил надлежащей аптечной практики, правил хранения лекарственных средств; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>19) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>20) (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (Утратил силу  - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>21) (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (Утратил силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>22) (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (Утратил силу - Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ)</p><p>23) утверждение требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>24) принятие решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также сетевых адресов в единую автоматизированную информационную систему "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено", в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с настоящим Федеральным законом, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 03.04.2020 № 105-ФЗ)</p><p>25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ)</p><p>26) регулирование вопросов, связанных с взаимозаменяемостью лекарственных препаратов для медицинского применения. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 19.10.2023 № 503-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 51. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств исполнительным органам субъектов Российской Федерации</p><p> </p><p>Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, предусмотренные настоящим Федеральным законом, могут передаваться для осуществления исполнительным органам субъектов Российской Федерации постановлениями Правительства Российской Федерации в порядке, установленном Федеральным законом от 21 декабря 2021 года № 414-ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации".</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 13.07.2015 № 233-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 6. Полномочия исполнительных органов субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств</p><p>(Наименование в редакции Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p> </p><p>К полномочиям исполнительных органов субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся: (В редакции  Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p>1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;</p><p>2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;</p><p>3) осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации; (В редакции  федеральных законов от 25.06.2012 № 93-ФЗ, от 27.12.2019 № 475-ФЗ, от 08.08.2024 № 323-ФЗ)</p><p>4) принятие решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ)</p><p> </p><p>Глава 3. Государственная фармакопея</p><p> </p><p>Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней</p><p> </p><p>1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.</p><p>2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)</p><p>3. Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)</p><p>4. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.</p><p>5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке.</p><p> </p><p>Глава 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств</p><p>(Наименование в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности</p><p> </p><p>1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.</p><p>2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.</p><p>3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен подать в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств. (В редакции федеральных законов от 02.08.2019 № 297-ФЗ, от 11.06.2021 № 170-ФЗ)</p><p>4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у организации на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 141 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". (Дополнение частью - Федеральный закон от 27.12.2019 № 481-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 81. Особенности лицензирования производства лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)</p><p> </p><p>1. Действие лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) приостанавливается в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также на срок приостановления действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), выданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".</p><p>2. Действие лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) прекращается лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также с даты прекращения или аннулирования действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), выданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 27.12.2019 № 481-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 82. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами</p><p> </p><p>1. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения прекращается лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также по решению лицензирующего органа, принятому в соответствии с настоящей частью. В случае выявления при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств нарушения организацией оптовой торговли лекарственными средствами требований частей 1 - 3 статьи 53 настоящего Федерального закона действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения приостанавливается в течение десяти рабочих дней со дня выявления указанного нарушения. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения приостанавливается на срок, который определяется лицензирующим органом (но не менее чем на один месяц), по истечении которого действие данной лицензии подлежит прекращению на основании решения лицензирующего органа, за исключением случая, указанного в части 2 настоящей статьи.</p><p>2. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, действие которой приостановлено в соответствии с частью 1 настоящей статьи, подлежит возобновлению в случае, если в период приостановления действия данной лицензии в рамках досудебного обжалования решение контрольного (надзорного) органа в части выявленного нарушения требований частей 1 - 3 статьи 53 настоящего Федерального закона отменено. В указанном случае действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения возобновляется не позднее одного рабочего дня со дня отмены решения контрольного (надзорного) органа.</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 04.08.2023 № 428-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств</p><p> </p><p>1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.</p><p>2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:</p><p>1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:</p><p>а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;</p><p>б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;</p><p>в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 671 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 671 и 672 настоящего Федерального закона;</p><p>2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;</p><p>3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 91, 521, 522 и 64 настоящего Федерального закона; (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>4) соблюдение предусмотренных статьей 551 настоящего Федерального закона требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 20.10.2022 № 405-ФЗ)</p><p>21. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, предоставляет федеральному органу исполн</p></div>