Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>ительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными органами исполнительной власти, следующие сведения о лекарственных средствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну:</p><p>1) сведения о фармацевтической субстанции:</p><p>а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;</p><p>б) наименование и адрес производителя;</p><p>в) свойства и структура действующих веществ;</p><p>г) характеристика примесей;</p><p>д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;</p><p>е) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;</p><p>ж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;</p><p>з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;</p><p>и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;</p><p>к) данные о стабильности фармацевтической субстанции;</p><p>л) срок годности;</p><p>2) сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:</p><p>а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);</p><p>в) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать наименование и адрес каждого из них);</p><p>г) микробиологические характеристики;</p><p>д) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;</p><p>е) требования к качеству вспомогательных веществ;</p><p>ж) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;</p><p>з) сведения об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;</p><p>и) сведения об использовании новых вспомогательных веществ;</p><p>к) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);</p><p>л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>м) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>н) характеристика примесей;</p><p>о) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>3) отчеты о доклинических исследованиях;</p><p>4) отчеты о клинических исследованиях;</p><p>5) мастер-файл системы фармаконадзора;</p><p>6) план управления рисками.</p><p>(Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:</p><p>1) документарная проверка;</p><p>2) выездная проверка;</p><p>3) выборочный контроль качества;</p><p>4) контрольная закупка;</p><p>5) инспекционный визит;</p><p>6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).</p><p>4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".</p><p>5. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.</p><p>6. Плановый выборочный контроль качества не проводится.</p><p>7. По результатам федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, принимаются следующие решения: (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>1) о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;</p><p>2) об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;</p><p>3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;</p><p>4) о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств на основании положительных экспертных заключений, выданных федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, на основании протокола испытаний лекарственного средства, проведенных по всем показателям утвержденной нормативной документации (нормативного документа) в отношении трех серий лекарственного средства. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>8. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.</p><p>(Статья в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 91. Программа проверок</p><p> </p><p>1. В целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств формируется программа проверок.</p><p>2. Для целей реализации программы проверок производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, предоставляют в отношении лекарственных средств для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, сведения о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных указанными федеральными органами исполнительной власти в отношении лекарственных средств для медицинского применения и в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения соответственно.</p><p>3. Программа проверок формируется на календарный год в срок до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля.</p><p>4. В случае наступления событий, указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 2 части 6 настоящей статьи, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, при необходимости вносятся соответствующие изменения в программу проверок.</p><p>5. В программу проверок могут включаться мероприятия с учетом нарушений, выявленных в рамках контрольных (надзорных) мероприятий за предыдущий календарный год.</p><p>6. Программа проверок содержит:</p><p>1) перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за календарный год, предшествующий году проведения выборочного контроля;</p><p>2) указание на событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля:</p><p>а) получение сведений, представляемых в составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, указанных в пункте 1 настоящей части, организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, за исключением серий или партий лекарственных препаратов, указанных в части 4 статьи 521 и части 6 статьи 522 настоящего Федерального закона; (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>б) получение поступающей в порядке, установленном статьей 64 настоящего Федерального закона, информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах;</p><p>в) получение в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" сведений о причинении вреда или об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан или животных.</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 92. Государственный контроль (надзор) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения</p><p>(Наименование в редакции Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p> </p><p>1. Государственный контроль (надзор) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации органом исполнительной власти. (В редакции  Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p>2. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения является соблюдение уполномоченными исполнительными органами субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. (В редакции  Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p>3. При осуществлении государственного контроля (надзора) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения проводятся следующие виды мероприятий: (В редакции  Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p>1) документарные проверки;</p><p>2) выездные проверки.</p><p>4. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения регулируются Федеральным законом от 21 декабря 2021 года № 414-ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации". (В редакции  Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p>5. Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения утверждается Правительством Российской Федерации. (В редакции  Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 93. Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов</p><p> </p><p>1. Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется исполнительным органом субъекта Российской Федерации, уполномоченным высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации. (В редакции  Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p>2. Предметом регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в субъекте Российской Федерации. (В редакции  Федерального закона от 08.08.2024 № 323-ФЗ)</p><p>3. Организация и осуществление регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".</p><p>4. Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждается высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации. (В редакции  Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 94. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств</p><p> </p><p>1. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.</p><p>2. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".</p><p>(Дополнение статьей - Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ)</p><p> </p><p>Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения</p><p> </p><p>Статья 10. Разработка лекарственных средств</p><p> </p><p>1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.</p><p>2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:</p><p>1) средств федерального бюджета;</p><p>2) средств разработчиков лекарственных средств;</p><p>3) средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;</p><p>4) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.</p><p>3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.</p><p> </p><p>Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения</p><p> </p><p>1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.</p><p>2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией. (В редакции  федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств вправе привлекать научные организации, образовательные организации высшего образования и иные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p>4. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.</p><p>5. Проведение проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)</p><p>6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях регистрации лекарственного препарата. (В редакции  Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)</p><p> </p><p>Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препар</p></div>