Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>лекарственный препарат для ветеринарного применения.";</p><p>14) статью 18 признать утратившей силу;</p><p>15) в статье 19:</p><p>а) в части 1:</p><p>абзац первый после слов "регистрации лекарственного препарата" дополнить словами "или заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом";</p><p>в пункте 1 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;</p><p>пункты 2 и 3 признать утратившими силу;</p><p>б) части 2 - 4 изложить в следующей редакции:</p><p>"2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью задание на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, в личный кабинет заявителя в единой системе - подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении таких экспертиз с указанием причин отказа.</p><p>3. В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в его личный кабинет в единой системе запрос об уточнении этой информации, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью (далее - запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти).</p><p>4. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления заявителем посредством единого портала или в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа.";</p><p>в) в части 6 слова "письменного запроса, направленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "запроса, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе,";</p><p>16) статью 20 изложить в следующей редакции:</p><p> </p><p>"Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата</p><p> </p><p>1. Процедура определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата может проводиться как в отношении лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, так и в отношении незарегистрированного лекарственного препарата. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе данного заключения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и следующих документов и сведений:</p><p>1) заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом, составленное по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица;</p><p>2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом (при необходимости);</p><p>3) обоснование орфанности заболевания, не отнесенного в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к редким (орфанным) заболеваниям, в том числе подробная информация о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания;</p><p>4) утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным законом, или общая характеристика лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с актами, составляющими право Союза (при наличии);</p><p>5) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (при наличии);</p><p>6) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата (при наличии);</p><p>7) проект характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, содержащего следующие минимальные сведения о незарегистрированном лекарственном препарате (допускается представление проекта характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, составленного в соответствии с доступными данными по проведенным клиническим исследованиям лекарственного препарата и доклиническим исследованиям лекарственного средства на момент подачи заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом):</p><p>а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);</p><p>б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);</p><p>в) фармакодинамика и фармакокинетика;</p><p>г) показания для применения;</p><p>д) противопоказания для применения;</p><p>е) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>ж) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;</p><p>з) сведения о разработчике лекарственного средства (держателе регистрационного удостоверения);</p><p>8) сведения о текущем статусе разработки незарегистрированного лекарственного препарата, а также план его разработки;</p><p>9) обзоры доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований незарегистрированного лекарственного препарата, доступные на день подачи заявления;</p><p>10) отчеты о проведенных доклинических исследованиях лекарственного средства и клинических исследованиях незарегистрированного лекарственного препарата (при наличии);</p><p>11) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.</p><p>2. В случае недостаточности представленных материалов в целях проведения экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем запроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю в его личный кабинет в единой системе запроса экспертного учреждения до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.</p><p>3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заключения, указанного в части 1 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы и направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о результатах проведенной экспертизы с приложением копии экспертного заключения (с сохранением конфиденциальности информации о составе комиссии экспертов) и возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.";</p><p>17) статью 21 признать утратившей силу;</p><p>18) в статье 23:</p><p>а) в части 1 слова "направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направление этих заключений, подписанных усиленными квалифицированными электронными подписями, в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе", слова "получения экспертным учреждением" заменить словами "направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе", слова "в электронной форме или на бумажных носителях" исключить;</p><p>б) в части 2 слова "решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти уведомления в электронной форме о получении заявителем решения", после слов "контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства," дополнить словами "специфические реагенты, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов,";</p><p>в) части 3 и 4 изложить в следующей редакции:</p><p>"3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.</p><p>4. Указанный в части 2 настоящей статьи срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.";</p><p>г) часть 5 признать утратившей силу;</p><p>19) в статье 24:</p><p>а) часть 1 после слов "таких заключений" дополнить словами "в электронной форме", после слов "экспертным учреждением" дополнить словами "в электронной форме";</p><p>б) в части 2 слова "решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти уведомления в электронной форме о получении заявителем решения";</p><p>в) части 3 и 4 изложить в следующей редакции:</p><p>"3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение в день получения образцов направляет в электронной форме заявителю уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.</p><p>4. Указанный в части 2 настоящей статьи срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.";</p><p>г) часть 5 признать утратившей силу;</p><p>20) часть 2 статьи 25 после слов "получения экспертным учреждением" дополнить словами "в личном кабинете в единой системе", дополнить словами ", подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью";</p><p>21) в статье 26:</p><p>а) часть 31 признать утратившей силу;</p><p>б) в части 4 цифры "17 - 20" заменить цифрами "17, 19, 20";</p><p>22) в части 1 статьи 27:</p><p>а) пункт 1 изложить в следующей редакции:</p><p>"1) осуществляет оценку заключений комиссии экспертов для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз;";</p><p>б) в пункте 3 слова ", форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "путем направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписки из государственного реестра лекарственных средств, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью, форма которой утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти", слова "уведомляет в письменной форме заявителя" заменить словами "направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление";</p><p>23) часть 3 статьи 271 изложить в следующей редакции:</p><p>"3. Без необходимости доказательства биоэквивалентности осуществляется определение взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов, которые:</p><p>1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;</p><p>2) представляют собой растворы для перорального применения;</p><p>3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;</p><p>4) являются газами;</p><p>5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;</p><p>6) предназначены для местного и (или) наружного применения и приготовлены в форме водных растворов;</p><p>7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных (похожих, аналогичных) устройств (приборов, аппаратов).";</p><p>24) часть 4 статьи 28 признать утратившей силу;</p><p>25) в статье 29:</p><p>а) в части 1 слова "шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата" заменить словами "сорока рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью", слова "в отношении лекарственного препарата" заменить словами "в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения";</p><p>б) часть 2 изложить в следующей редакции:</p><p>"2. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата направляется посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата и не позднее окончания срока его действия.";</p><p>в) часть 21 признать утратившей силу;</p><p>г) в части 4:</p><p>в пункте 2 слова "средств или" заменить словами "средств, или", после слов "производственной практики," дополнить словами "или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза,";</p><p>пункт 3 изложить в следующей редакции:</p><p>"3) копия предоставленной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за пределами Российской Федерации.";</p><p>д) в части 43 слово "копию" заменить словом "реквизиты";</p><p>е) в части 5:</p><p>в абзаце первом слова "десяти рабочих дней со дня принятия" заменить словами "пяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";</p><p>пункт 3 изложить в следующей редакции:</p><p>"3) направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью задание на проведение экспертизы, предусмотренной пунктом 2 настоящей части, а также направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении о выдаче задания на проведение указанной экспертизы либо об отказе в проведении указанной экспертизы с указанием причин отказа.";</p><p>ж) части 6 и 7 изложить в следующей редакции:</p><p>"6. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанной информации, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.</p><p>7. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанного в части 6 настоящей статьи, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем такого запроса. Срок, указанный в части 5 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе такого запроса до дня направления заявителем посредством единого </p></div>