Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на такой запрос и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.";</p><p>з) в части 9 слова "сорока рабочих дней" заменить словами "тридцати рабочих дней";</p><p>и) части 10 и 11 изложить в следующей редакции:</p><p>"10. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения в личный кабинет заявителя в единой системе направляется запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.</p><p>11. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем указанного запроса. Время со дня направления в личный кабинет заявителя в единой системе запроса экспертного учреждения до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на указанный запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.";</p><p>к) в части 12:</p><p>в абзаце первом слова "десяти рабочих дней со дня получения" заменить словами "пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";</p><p>пункт 3 дополнить словами "посредством направления через единый портал или личный кабинет заявителя в единой системе выписки из государственного реестра лекарственных средств, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью";</p><p>26) в статье 30:</p><p>а) в части 1 слова "представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью";</p><p>б) части 11 и 12 изложить в следующей редакции:</p><p>"11. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений относительно места производства лекарственного препарата для медицинского применения, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе:</p><p>1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, или копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;</p><p>2) копию предоставленной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, или копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.</p><p>12. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений относительно показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе:</p><p>1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;</p><p>2) копию предоставленной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, или копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.";</p><p>в) в части 13 слова "девяноста рабочих дней" заменить словами "пятидесяти рабочих дней", слова "тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "десяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";</p><p>г) в части 14 слова "уведомляет об этом в электронной форме или письменной форме (на бумажном носителе) держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченное им другое юридическое лицо), а также держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченных ими других юридических лиц), которые являются взаимозаменяемыми" заменить словами "направляет подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление в личный кабинет заявителя в единой системе, а также в личные кабинеты заявителей в единой системе, являющихся держателями или владельцами регистрационных удостоверений взаимозаменяемых лекарственных препаратов (или уполномоченных ими других юридических лиц)";</p><p>д) в части 15 слова "представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями", слова "размещения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом)";</p><p>е) часть 2 изложить в следующей редакции:</p><p>"2. Решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается в соответствии с утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.";</p><p>ж) в части 3 слово "копии" заменить словом "реквизиты";</p><p>з) в части 4:</p><p>в абзаце первом слова "десяти рабочих дней" заменить словами "пяти рабочих дней";</p><p>в пункте 3 слова "уведомляет в электронной или письменной форме заявителя" заменить словами "направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление";</p><p>и) части 41 и 42 изложить в следующей редакции:</p><p>"41. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.</p><p>42. Заявитель обязан направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.";</p><p>к) в части 7:</p><p>в абзаце первом слова "десяти рабочих дней со дня получения" заменить словами "пяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанных усиленными квалифицированными электронными подписями";</p><p>в пункте 2 слова "и возвращает их заявителю" исключить;</p><p>пункт 3 дополнить словами ", путем направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписки из государственного реестра лекарственных средств, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью";</p><p>27) в статье 31:</p><p>а) в абзаце первом части 1 слова "представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью", слова "дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "дополнительно направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти";</p><p>б) в части 11 слова "принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти";</p><p>в) в части 12 слова "представляются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направляются посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти";</p><p>г) в части 3 слово "копии" заменить словом "реквизиты", слово "копию" заменить словом "реквизиты";</p><p>д) в пункте 3 части 4 слова "уведомляет в письменной форме заявителя" заменить словами "направляет посредством единого портала заявителю подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление";</p><p>е) части 41 и 42 изложить в следующей редакции:</p><p>"41. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет посредством единого портала заявителю запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.</p><p>42. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Сроки, указанные в части 11 настоящей статьи, приостанавливаются со дня направления посредством единого портала заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ответа на данный запрос и не учитываются при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.";</p><p>ж) в части 61:</p><p>в абзаце первом слово "получения" заменить словами "направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью";</p><p>в пункте 2 слова "и возвращает эти документы заявителю" исключить;</p><p>28) пункт 2 статьи 32 дополнить словами ", подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, путем его направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";</p><p>29) в статье 33:</p><p>а) в части 1:</p><p>в пункте 1:</p><p>подпункт "х" после слов "лекарственного препарата" дополнить словами "для ветеринарного применения";</p><p>дополнить подпунктом "ц" следующего содержания:</p><p>"ц) информация о том, является ли данный лекарственный препарат орфанным лекарственным препаратом, иммунобиологическим лекарственным препаратом, радиофармацевтическим лекарственным препаратом, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным препаратом, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в Российской Федерации в соответствии с настоящим Федеральным законом или актами, составляющими право Союза;";</p><p>в пункте 2:</p><p>подпункт "а" дополнить словами ", форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки)";</p><p>подпункт "б" дополнить словами "(для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)";</p><p>б) пункт 1 части 2 дополнить словами ", форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки)";</p><p>30) в статье 34:</p><p>а) в части 2:</p><p>абзац первый изложить в следующей редакции:</p><p>"2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы, подписание их усиленными квалифицированными электронными подписями, направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и следующих документов (сведений):";</p><p>в пункте 2 слова "копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства" заменить словами "копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";</p><p>б) в части 3:</p><p>в абзаце первом слова "представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";</p><p>пункт 1 дополнить словами ", подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью";</p><p>в пункте 2 слово "копия" заменить словом "реквизиты", слова "В случае его непредставления заявителем уполномоченный" заменить словом "Уполномоченный", слова "представленной заявителем копии" заменить словами "представленных заявителем реквизитов";</p><p>в) в части 31 слова "документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 2 части 3 настоящей статьи, а также" исключить;</p><p>г) в части 4:</p><p>в абзаце первом слова "десяти рабочих дней" заменить словами "пяти рабочих дней";</p><p>в пункте 3 слова "уведомляет в электронной или письменной форме заявителя" заменить словами "направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление";</p><p>д) части 41 и 42 изложить в следующей редакции:</p><p>"41. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.</p><p>42. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный </p></div>