Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления заявителем посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.";</p><p>е) в части 6 второе предложение изложить в следующей редакции: "Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в тот же день направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение этих образцов.";</p><p>ж) часть 7 признать утратившей силу;</p><p>з) в части 8:</p><p>в абзаце первом слово "получения" заменить словами "направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";</p><p>в пункте 3 слова "уведомляет об этом в электронной или письменной форме заявителя" заменить словами "направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из государственного реестра лекарственных средств";</p><p>и) часть 12 изложить в следующей редакции:</p><p>"12. Допускается обращение фармацевтической субстанции до истечения срока годности, произведенной для реализации в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, в соответствии с информацией, содержащейся в документах на фармацевтическую субстанцию до даты принятия такого решения.";</p><p>к) пункт 2 части 13 изложить в следующей редакции:</p><p>"2) направления разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;";</p><p>31) в статье 37:</p><p>а) наименование после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации";</p><p>б) часть 1 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации";</p><p>32) в статье 38:</p><p>а) в абзаце первом части 1 слова "в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно" исключить;</p><p>б) дополнить частью 11 следующего содержания:</p><p>"11. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией.";</p><p>в) в части 2 слова "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "актами, составляющими право Союза";</p><p>г) в пункте 3 части 3 слово "научно-исследовательские" заменить словом "научные";</p><p>д) часть 7 признать утратившей силу;</p><p>е) в части 8 слова "имеющих право проводить" заменить словом "проводящих";</p><p>33) в статье 39:</p><p>а) в части 2:</p><p>в абзаце первом слова "представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";</p><p>пункт 1 дополнить словами ", подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью";</p><p>пункт 2 признать утратившим силу;</p><p>пункт 4 дополнить словами "(для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения)";</p><p>пункты 7 и 8 признать утратившими силу;</p><p>пункт 10 дополнить словами "(за исключением биологических лекарственных препаратов)";</p><p>пункт 11 дополнить словами "(за исключением биологических лекарственных препаратов)";</p><p>дополнить пунктом 111 следующего содержания:</p><p>"111) документы и сведения, предусмотренные правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденными Евразийской экономической комиссией;";</p><p>пункт 12 после слов "Российской Федерации, или" дополнить словами "документ, содержащий";</p><p>б) часть 21 изложить в следующей редакции:</p><p>"21. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также сведения о выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документах (сведениях), указанных в пункте 12 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает в порядке межведомственного электронного взаимодействия.";</p><p>в) в части 3:</p><p>в абзаце первом слова "пяти рабочих дней со дня принятия" заменить словами "трех рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";</p><p>в пункте 3 слова "уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя" заменить словами "направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление";</p><p>пункт 4 изложить в следующей редакции:</p><p>"4) направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе и личный кабинет совета по этике задания на проведение соответствующих экспертиз, подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями.";</p><p>г) часть 4 изложить в следующей редакции:</p><p>"4. В случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанной информации, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью. Заявитель обязан направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем запроса. Срок, указанный в части 3 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.";</p><p>д) в части 5 слова "информации, подтверждающей факт" заменить словами "сведений, которые в дальнейшем подтверждаются посредством межведомственного электронного взаимодействия, о факте";</p><p>е) часть 6 изложить в следующей редакции:</p><p>"6. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования, подписание заключений усиленными квалифицированными электронными подписями и направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением документов, указанных в пунктах 3, 4, 10, 11 и 111 части 2 настоящей статьи, и направления в личный кабинет совета по этике в единой системе задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением документов, указанных в пунктах 3 - 6 и 9 части 2 настоящей статьи.";</p><p>ж) в части 7:</p><p>в абзаце первом слова "пяти рабочих дней со дня получения" заменить словами "трех рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";</p><p>пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:</p><p>"2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, вносит в реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата соответствующую информацию и направляет посредством единого портала заявителю или в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью;</p><p>3) принимает решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направляет посредством единого портала заявителю или в личный кабинет заявителя в единой системе данное решение, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, с указанием причин отказа.";</p><p>34) статью 391 дополнить частями 41 и 42 следующего содержания:</p><p>"41. При проведении этической экспертизы не допускается истребование экспертом у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения этической экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов в личный кабинет заявителя в единой системе уполномоченным лицом совета по этике направляется запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) совета по этике с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, а также направляется уведомление об указанном запросе в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе.</p><p>42. Заявитель обязан направить в личный кабинет совета по этике в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос о представлении необходимых материалов совету по этике в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения советом по этике электронного уведомления о получении заявителем указанного запроса. Время со дня направления советом по этике в личный кабинет заявителя в единой системе запроса о представлении необходимых материалов до дня направления заявителем в личный кабинет совета по этике в единой системе ответа на указанный запрос не учитывается при исчислении срока проведения этической экспертизы.";</p><p>35) в статье 40:</p><p>а) в части 5 слова "тридцати рабочих дней" заменить словами "двадцати восьми рабочих дней", после слов "во внесении таких изменений" дополнить словами ", подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, посредством направления соответствующего решения в личный кабинет заявителя в единой системе", дополнить словами "и (или) эксперты экспертного учреждения";</p><p>б) дополнить частью 82 следующего содержания:</p><p>"82. При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае уточнения (изменения) данных, содержащихся в разрешении на проведение данного клинического исследования, на основании направленного в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе обращения заявителя, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с приложением мотивированного обоснования и документов, подтверждающих необходимость уточнения данных, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий двадцати восьми рабочих дней со дня поступления такого обращения, вносит изменения в разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, а также направляет в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью, либо принимает решение об отказе во внесении изменений в разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направляет в личный кабинет заявителя в единой системе это решение, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, с указанием причин отказа.";</p><p>в) в части 11 слова "на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование," исключить, слова "трех месяцев" заменить словами "двенадцати месяцев";</p><p>36) в статье 43:</p><p>а) в абзаце первом части 2 слова "в письменной форме" заменить словами "в электронной форме и по желанию указанных лиц в письменной форме";</p><p>б) часть 3 изложить в следующей редакции:</p><p>"3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается усиленной квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью (с применением единой системы идентификации и аутентификации) пациента или его законного представителя на информационном листке пациента, сформированном в форме электронного документа, и по желанию пациента или его законного представителя подписью указанного лица на информационном листке пациента, сформированном на бумажном носителе.";</p><p>в) в части 5 слова "с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей" заменить словами "при наличии согласия их родителей, усыновителей, сформированного в форме электронного документа и подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи с применением единой системы идентификации и аутентификации, и по желанию родителей, усыновителей при наличии согласия, сформированного на бумажном носителе";</p><p>г) в части 7 слова "согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц" заменить словами "согласия законных представителей указанных лиц, сформированного в форме электронного документа и подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи с применением единой системы идентификации и аутентификации, и по желанию законных представителей указанных лиц согласия, сформированного на бумажном носителе";</p><p>37) в статье 45:</p><p>а) часть 21 изложить в следующей редакции:</p><p>"21. Для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, следующие сведения о лекарственных средствах (в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну):</p><p>1) в отношении фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата (за исключением фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона):</p><p>а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;</p><p>б) наименование и адрес производителя;</p><p>в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;</p><p>г) описание разработки процесса производства;</p><p>д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;</p><p>е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;</p><p>ж) свойства и структура действующих веществ;</p><p>з) характеристика примесей;</p><p>и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;</p><p>к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;</p><p>л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;</p><p>м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;</p><p>н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;</p><p>о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;</p><p>п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;</p><p>р) срок годности;</p><p>2) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона:</p><p>а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;</p><p>б) наименование и адрес производителя;</p><p>в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;</p><p>г) срок годности;</p><p>3) в отношении лекарственного препарата для медицинского применения:</p><p>а) описание и состав </p></div>