Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);</p><p>в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;</p><p>г) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;</p><p>д) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства указывается каждый из них);</p><p>е) фармацевтическая совместимость;</p><p>ж) микробиологические характеристики;</p><p>з) материальный баланс для производства серии готового продукта;</p><p>и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;</p><p>к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка;</p><p>л) требования к качеству вспомогательных веществ;</p><p>м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;</p><p>н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;</p><p>о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;</p><p>п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;</p><p>р) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);</p><p>с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>у) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>ф) характеристика примесей;</p><p>х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;</p><p>ц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения.";</p><p>б) в пункте 4 части 8 слово "научно-исследовательским" заменить словом "научным";</p><p>38) абзац первый части 1 статьи 46 после слов "Лекарственные препараты," дополнить словами "прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона,";</p><p>39) в статье 47:</p><p>а) в части 1 слова "в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле" заменить словами "в соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании";</p><p>б) часть 2 дополнить словами ", или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, или едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза";</p><p>в) часть 3 после слов "предназначенных для" дополнить словами "разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований,", после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации";</p><p>г) дополнить частью 33 следующего содержания:</p><p>"33. Допускаются ввоз в Российскую Федерацию и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате для медицинского применения на русском языке. В отношении данных лекарственных препаратов не применяются положения части 7 статьи 9 и частей 1 и 2 статьи 521 настоящего Федерального закона.";</p><p>д) в части 4 слова "фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа" заменить словами ", установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией";</p><p>е) в части 7 слова "в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле" заменить словами "в соответствии с законодательством Российской Федерации";</p><p>ж) часть 8 изложить в следующей редакции:</p><p>"8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.";</p><p>40) в статье 48:</p><p>а) пункт 2 после слов "разработчика лекарственного средства для" дополнить словами "разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований,", после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации";</p><p>б) в пункте 4 слово "научно-исследовательские" заменить словом "научные";</p><p>в) дополнить пунктом 7 следующего содержания:</p><p>"7) производители медицинских изделий для целей производства медицинских изделий.";</p><p>41) в части 1 статьи 49:</p><p>а) в абзаце первом слова "таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле" заменить словами "актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании", дополнить словами "в электронной форме";</p><p>б) в пункте 1 после слов "лекарственного средства" дополнить словами "для ветеринарного применения", слова "нормативной документации или" исключить;</p><p>42) в статье 50:</p><p>а) пункт 1 части 1 после слов "зарегистрированных в Российской Федерации" дополнить словами "либо зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Союза,";</p><p>б) часть 2 дополнить словами "либо не зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Союза";</p><p>43) в статье 51:</p><p>а) в наименовании слова "уполномоченного в области таможенного дела" заменить словами "осуществляющего функции по контролю и надзору в области таможенного дела";</p><p>б) в части 1 слова "уполномоченного в области таможенного дела" заменить словами "осуществляющего функции по контролю и надзору в области таможенного дела";</p><p>в) в части 2 слова "уполномоченный в области таможенного дела" заменить словами "осуществляющий функции по контролю и надзору в области таможенного дела";</p><p>44) в статье 521:</p><p>а) в наименовании слово "препаратов" заменить словом "средств";</p><p>б) в части 1 после слова "представляет" дополнить словами "в электронной форме", слово "государственной" исключить;</p><p>в) дополнить частью 11 следующего содержания:</p><p>"11. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенной в Российской Федерации фармацевтической субстанции производитель такого лекарственного средства представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции, и документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.";</p><p>г) в части 2 после слова "представляет" дополнить словами "в электронной форме", слова "сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации" заменить словами "документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата", слово "государственной" исключить;</p><p>д) дополнить частью 21 следующего содержания:</p><p>"21. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимой в Российскую Федерацию фармацевтической субстанции организация, осуществляющая ввоз такого лекарственного средства в Российскую Федерацию, представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции.";</p><p>е) часть 3 изложить в следующей редакции:</p><p>"3. Порядок представления в соответствии с частями 1, 11, 2 и 21 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.";</p><p>ж) часть 4 после слов "впервые ввозимого в Российскую Федерацию" дополнить словами "(без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения", после слов "нормативной документацией" дополнить словами ", или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Союза", дополнить новым вторым предложением следующего содержания: "Допускается представление протокола испытаний, проведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия.";</p><p>з) дополнить частями 41 - 43 следующего содержания:</p><p>"41. Представление протокола испытаний допускается только в отношении первой серии или первой партии лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (за исключением лекарственных препаратов, указанных в частях 42 и 43 настоящей статьи), в случае предоставления сведений о дате выдачи и регистрационном номере заключения соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, или сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, в отношении производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, при условии отсутствия в течение трех лет, предшествующих дате выдачи протокола испытаний, случаев выявления несоответствия установленным требованиям качества лекарственных средств, информация о которых опубликована на сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в отношении всех производственных площадок, осуществляющих производство лекарственного препарата и выпускающий контроль качества лекарственного препарата.</p><p>42. Не требуется представление протокола испытаний, указанного в части 4 или 41 настоящей статьи, в отношении орфанных лекарственных препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, полученных из биологического материала определенного человека и предназначенных для применения этому же человеку.</p><p>43. В отношении одной серии или одной партии высокотехнологичного лекарственного препарата (за исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, полученных из биологического материала определенного человека и предназначенных для применения этому же человеку), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, представляется протокол испытаний, проведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия в течение первых трех лет после ввода такого препарата в гражданский оборот.";</p><p>и) часть 5 изложить в следующей редакции:</p><p>"5. Ежегодно не позднее 1 апреля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение предшествующего календарного года в гражданский оборот лекарственного препарата согласно регистрационному удостоверению (на одну серию торгового наименования с учетом лекарственной формы одной дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами). Представление протокола испытаний, предусмотренного настоящей частью, в отношении лекарственных препаратов, указанных в части 42 настоящей статьи, допускается один раз в три года при условии их ввода в гражданский оборот. При представлении протокола испытаний, предусмотренного частями 4 и 41 настоящей статьи, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний, предусмотренный настоящей частью, в указанный орган не представляется.";</p><p>к) дополнить частью 51 следующего содержания:</p><p>"51. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию высокотехнологичных лекарственных препаратов, вместо протокола испытаний, предусмотренного частью 5 настоящей статьи, вправе представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о дате и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, для производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата.";</p><p>л) часть 6 после слов "уведомляют об этом" дополнить словами "в электронной форме";</p><p>м) дополнить частью 71 следующего содержания:</p><p>"71. Форма и порядок проведения испытаний, указанных в частях 4, 41, 43 и 5 настоящей статьи, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, устанавливаются Правительством Российской Федерации.";</p><p>н) в части 8 слова "частями 1, 2, 4, 5 и 6 настоящей статьи" заменить словами "частями 1, 2, 4, 41, 43, 5, 51 и 6 настоящей статьи";</p><p>о) в части 10 слова "частями 1, 2 и 4 настоящей статьи" заменить словами "частями 1, 2, 4, 41, 43, 5 и 51 настоящей статьи";</p><p>45) в пункте 4 части 1 статьи 53 слово "научно-исследовательским" заменить словом "научным";</p><p>46) часть 1 статьи 54 изложить в следующей редакции:</p><p>"1. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";</p><p>47) часть 1 статьи 55 после слов "зарегистрированными в Российской Федерации" дополнить словами "либо в соответствии с актами, составляющими право Союза,";</p><p>48) в части 2 статьи 551 слова "в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заменить словами "на едином портале";</p><p>49) часть 2 статьи 56 после слов "Евразийского экономического союза" дополнить словами ", единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза", дополнить словами "либо в соответствии с актами, составляющими право Союза";</p><p>50) часть 1 статьи 60 дополнить пунктом 61 следующего содержания:</p><p>"61) определения Правительством Российской Федерации порядка ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";</p><p>51) в статье 61:</p><p>а) в части 1 слова "представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направленного посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью";</p><p>б) в части 2 слова "представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 октября каждого года" заменить словами "направленного до 1 октября каждого года посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью";</p><p>в) в части 3 слова "представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направленного посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью";</p><p>г) в абзаце первом части 4 слова "представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью";</p><p>52) часть 2 статьи 64 после слов "установленном им порядке" дополнить словами "с учетом требований настоящего Федерального закона и актов, составляющих право Союза,";</p><p>53) в статье 65:</p><p>а) наименование изложить в следующей редакции:</p><p>"Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата для ветеринарного применения";</p><p>б) в части 1 слова "человека либо" исключить;</p><p>в) часть 2 изложить в следующей редакции:</p><p>"2. При неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, либо в случае невыполнения предписания, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата для ветеринарного применения.";</p><p>г) часть 3 признать утратившей силу;</p><p>54) часть 4 статьи 67 после слов "радиофармацевтических лекарственных препаратов," дополнить словами "высокотехнологичных лекарственных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз высокотехнологичного лекарственного препарата, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности (до девяноста календарных дней) и (или) температурный режим хранения и транс</p></div>