Президент России — официальный сайт

Банк документов   /

<div><p>портирования минус 60 градусов Цельсия или ниже,".</p><p> </p><p>Статья 2</p><p> </p><p>Внести в Федеральный закон от 27 декабря 2019 года № 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 52, ст. 7793; 2022, № 27, ст. 4605) следующие изменения:</p><p>1) в статье 1:</p><p>а) пункт 6 признать утратившим силу;</p><p>б) пункты 9 и 18 исключить;</p><p>2) часть 2 статьи 4 признать утратившей силу.</p><p> </p><p>Статья 3</p><p> </p><p>Признать утратившими силу:</p><p>1) пункт 1 статьи 1 Федерального закона от 11 октября 2010 года № 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 42, ст. 5293);</p><p>2) пункт 2 статьи 13 Федерального закона от 29 ноября 2010 года № 313-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 49, ст. 6409);</p><p>3) пункт 1 статьи 1 Федерального закона от 22 октября 2014 года № 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 43, ст. 5797);</p><p>4) пункты 10 и 13 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 52, ст. 7540);</p><p>5) пункт 2 статьи 1 Федерального закона от 28 декабря 2017 года № 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 1, ст. 9);</p><p>6) пункт 4 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 24, ст. 3407);</p><p>7) пункт 1 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2019 года № 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 52, ст. 7780);</p><p>8) пункт 2 статьи 8 Федерального закона от 27 декабря 2019 года № 478-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 52, ст. 7796);</p><p>9) пункт 1 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2020 года № 444-ФЗ "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 52, ст. 8590).</p><p> </p><p>Статья 4</p><p> </p><p>1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.</p><p>2. Абзац четвертый подпункта "б" и подпункт "г" пункта 4, подпункт "в" пункта 5, подпункты "д" и "е" пункта 9, пункты 14, 16, 17, абзацы пятый, седьмой - десятый подпункта "а" пункта 33, подпункты "в" и "г" пункта 39, подпункт "а" пункта 40, пункты 44, 46 и 50 статьи 1, подпункт "а" пункта 1 статьи 2 и статья 3 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 сентября 2024 года.</p><p>3. Подпункты "д" и "и" пункта 3, подпункт "б" пункта 22, пункт 36 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2025 года.</p><p>4. Абзац четвертый подпункта "а" пункта 15, пункты 24 и 53 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2026 года.</p><p>5. Положения статей 16, 19, 20, 23, 25, 27, 29, 30, 32, 34, 39, 391, 40 и 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и (или) федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", применяются с 1 января 2025 года. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 года не выдаются. Субъекту обращения лекарственных средств для медицинского применения при его обращении в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти за выдачей указанного дубликата направляется выписка из государственного реестра лекарственных средств, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица уполномоченного федерального органа исполнительной власти.</p><p>6. Положения статей 16, 17, 19, 24, 25, 27, 29, 31, 32 и 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", применяются с 1 января 2026 года. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 года не выдаются. Субъекту обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при его обращении в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти за выдачей указанного дубликата направляется выписка из государственного реестра лекарственных средств, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица уполномоченного федерального органа исполнительной власти.</p><p>7. Установить, что на правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для медицинского применения, не распространяются с 1 января 2026 года положения статьи 26, частей 1 - 3 статьи 28, статьи 29, пунктов 3 - 6 и 8 статьи 32, пункта 3 части 13 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона).</p><p>8. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, заявления о которой представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2021 года, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.</p><p>9. Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в том числе с учетом части 8 настоящей статьи, должны быть приведены в соответствие с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, по 31 декабря 2025 года.</p><p>10. Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" до дня вступления в силу настоящего Федерального закона и не приведенные в соответствие с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, реализуются после 31 декабря 2025 года на территории Российской Федерации до окончания срока их годности.</p><p>11. Разрешается обращение в Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", срок действия регистрационного удостоверения которых истек или в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти было принято решение об отмене государственной регистрации в случае подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до окончания срока годности таких лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения и введены в установленном порядке в гражданский оборот в Российской Федерации до окончания срока действия регистрационного удостоверения или до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отмене государственной регистрации.</p><p>12. Разрешается обращение в Российской Федерации фармацевтических субстанций, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение об их исключении из государственного реестра лекарственных средств в случае подачи разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации до окончания срока годности данных фармацевтических субстанций, если они были введены в установленном порядке в гражданский оборот в Российской Федерации до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об их исключении из государственного реестра лекарственных средств.</p><p>13. Нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования и направленные на реализацию положений Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), вступают в силу в сроки, установленные указанными нормативными правовыми актами.</p><p> </p><p> </p><p>Президент Российской Федерации                              В.Путин</p><p> </p><p>Москва, Кремль</p><p>30 января 2024 года</p><p>№ 1-ФЗ</p><p> </p></div>